determinazione del prezzo dei farmaci e spese per assistenza farmaceutica

Art. 36. Determinazione del prezzo dei farmaci e
spese per assistenza farmaceutica1.La disposizione di cui all'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, secondo la quale, a decorrere dal 1 gennaio 1994, i prezzi delle specialita' medicinali, esclusi i medicinali da banco, sono sottoposti al regime di sorveglianza secondo le modalita' indicate dal CIPE e non possono superare la media dei prezzi risultanti per prodotti similari e inerenti al medesimo principio attivo nell'ambito della Comunita' europea, deve essere intesa nel senso che e' rimesso al CIPE stabilire anche quali e quanti Paesi della Comunita' prendere a riferimento per il confronto, con applicazione dei tassi di conversione fra le valute, basati sulla parita' dei poteri d'acquisto, come determinati dallo stesso CIPE.
2.Dalla data del 1 settembre 1994 fino all'entrata in vigore del metodo di calcolo del prezzo medio europeo come previsto dai commi 3 e 4, restano validi i prezzi applicati secondo i criteri indicati per la determinazione del prezzo medio europeo dalle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994, 3 agosto 1994 e 22 novembre 1994.
3.A decorrere dal 1 luglio 1998, ai fini del calcolo del prezzo medio dei medicinali si applicano i tassi di cambio ufficiali relativi a tutti i Paesi dell'Unione europea in vigore nel primo giorno non festivo del quadrimestre precedente quello in cui si opera il calcolo.
4.Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con deliberazione del CIPE si provvede alla definizione dei criteri per il calcolo del prezzo medio europeo sulla base di quanto previsto dal comma 3 e delle medie ponderate in funzione dei consumi di medicinali in tutti i Paesi dell'Unione europea per i quali siano disponibili i dati di commercializzazione dei prodotti. La deliberazione suddetta deve comunque prevedere l'inapplicabilita' del metodo ai medicinali che non siano in commercio in almeno quattro Paesi, due dei quali con regime di prezzi amministrati. Se l'azienda farmaceutica interessata non autocertifica, nei casi previsti dalla deliberazione del CIPE di cui al presente comma, il prezzo o il fatturato o la quantita' di un medicinale venduto all'estero, il corrispondente medicinale non puo' essere venduto, in Italia, ad un prezzo superiore all'ottanta per cento del prezzo in vigore. Qualora manchi il prezzo vigente, perche' il medicinale non e' ancora in commercio o per altro motivo, il medicinale non puo' essere comunque venduto ad un prezzo superiore al prezzo piu' basso fra quelli dei farmaci aventi la stessa indicazione terapeutica principale. Le disposizioni dei due precedenti periodi non si applicano se la mancata autocertificazione sia dovuta a cause non imputabili all'azienda farmaceutica interessata.
5.Per i medicinali gia' in commercio, l'adeguamento del prezzo alla media europea calcolata secondo il disposto del comma 4 ha effetto immediato qualora la media risulti inferiore al prezzo in vigore; in caso contrario l'adeguamento e' attuato in sei fasi con cadenza annuale di eguale importo.
6.A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, non si applicano gli adeguamenti alla media comunitaria gia' previsti dall'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
7.Il prezzo delle specialita' medicinali a base di principi attivi per i quali e' scaduta la tutela brevettuale e' pari all'80 per cento del prezzo calcolato secondo i criteri stabiliti dal CIPE per le specialita' medicinali. Per le specialita' medicinali autorizzate successivamente alla data di entrata in vigore della presente legge, il disposto del primo periodo del presente comma si applica con effetto immediato, mentre per le specialita' gia' autorizzate la riduzione dei 20 per cento dei prezzi attuali si applica in quattro anni, a decorrere dal 1 luglio 1998, per scaglioni di pari importo.
Le disposizioni del presente comma non si applicano alle specialita' medicinali che hanno goduto della tutela brevettuale e a quelle che hanno usufruito della relativa licenza.
8.((COMMA ABROGATO DAL D.L. 8 LUGLIO 2002, N. 138, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 8 AGOSTO 2002, N.178)).
8-bis.Il Ministro della sanita' puo' stabilire che le regioni e le province autonome possono provvedere all'acquisto all'estero, nell'ambito dell'Unione europea, anche attraverso una struttura di coordinamento nazionale, di medicinali destinati al trattamento delle malattie invalidanti o delle malattie rare di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, aventi le caratteristiche di cui alle lettere a)eb)dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, che, in base alla normativa in vigore, siano trasfeiti nella classe prevista dalla letterac)del medesimo comma 10 in conseguenza di decisioni o comportamenti dell'azienda titolare.
9.La percentuale di riduzione del prezzo prevista dal comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come sostituito dal decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, ai fini della classificazione del generico nelle classi dei medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale, deve intendersi riferita al prezzo della corrispondente specialita' medicinale che ha goduto della tutela brevettuale o delle specialita' medicinali che hanno usufruito della relativa licenza.
10.In deroga alla disciplina del prezzo medio europeo prevista dal presente articolo, le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi recate dall'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono estese, in via sperimentale, per due anni, alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo il sistema del mutuo riconoscimento, fatta eccezione per la previsione di cui al secondo periodo del richiamato comma 41, la cui applicazione alle specialita' medicinali predette e' differita al 1 gennaio 1999; gli accordi conseguentemente stipulati entro il 31 dicembre 1999 restano in vigore fino alla data prevista nelle clausole contrattuali, fatta salva diversa disciplina legislativa. Ai medicinali innovativi e a quelli autorizzati con il sistema del mutuo riconoscimento, soggetti alle previsioni del richiamato articolo 1, comma 41, della legge n. 662 del 1996, non si applica il disposto dell'articolo 1, comma 2, dei decreto-legge 20 giugno 1956, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425.
11.Il Ministro della sanita' adotta misure atte a favorire la produzione e l'uso di farmaci generici, ad assicurare un'adeguata informazione del pubblico sui medicinali attraverso strumenti ulteriori rispetto al foglio illustrativo e a rendere effettiva l'introduzione di confezioni di specialita' medicinali e di farmaci generici che, per dosaggio e quantitativo complessivo di principio attivo, risultino ottimali in rapporto al ciclo terapeutico.
12.Il Ministro della sanita' adotta iniziative dirette a impedire aumenti non giustificati dei prezzi dei medicinali collocati nella classe c) prevista dall'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. Gli eventuali aumenti dei prezzi dei medicinali predetti sono ammessi esclusivamente a decorrere dalla comunicazione degli stessi al Ministero della sanita' e al CIPE e con frequenza annuale.
13.Le spese di pubblicita' di medicinali comunque effettuata dalle aziende farmaceutiche, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, attraverso convegni e congressi, sono deducibili nella misura del 20 per cento ai fini della determinazione del reddito di impresa. La deducibilita' della spesa e' subordinata all'ottenimento da parte dell'azienda della prescritta autorizzazione ministeriale alla partecipazione al convegno o al congresso in forma espressa, ovvero nelle forme del silenzio-assenso nei casi previsti dalla legge.
14.Per iniziative di farmaco-vigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprieta', sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, nonche' per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia, e' autorizzata, a decorrere dall'anno 1999, la spesa di lire 100 miliardi. Tale importo e' iscritto ad apposita unita' previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della sanita' ed e' utilizzato, per una quota pari al 50 per cento, dalle regioni e dalle province autonome, che si avvalgono a tal fine delle aziende unita' sanitarie locali, e per il restante 50 per cento direttamente dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita'. Al conseguente onere si provvede con le entrate di cui al comma 13.
15.L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica e' determinato in lire 11.091 miliardi per l'anno 1998, 200 dei quali destinati, in parti eguali, a far fronte ai maggiori costi derivanti dall'introduzione dei farmaci innovativi e di farmaci per la prevenzione ed il trattamento dell'AIDS, lire 11.451 miliardi per l'anno 1999 e lire 11.811 miliardi per l'anno 2000, salvo diversa determinazione adottata, per gli anni 1999 e 2000, con apposita disposizione della legge finanziaria a ciascuno di essi relativa. L'onere predetto puo' registrare un incremento non superiore al 10 per cento, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti complessivi previsti per i medesimi anni.(18)
16.Nel caso che la spesa per l'assistenza farmaceutica ecceda, secondo proiezioni da effettuare trimestralmente, gli importi previsti dal comma 15, il Ministro della sanita', avvalendosi di un'apposita commissione da istituire con proprio decreto, che includa una rappresentanza delle aziende del settore, ivi comprese quelle della distribuzione intermedia e finale, e della Commissione unica del farmaco, valuta l'entita' delle eccedenze per ciascuna classe terapeutica omogenea e identifica le misure necessarie. PERIODO ABROGATO DALLA L. 23 DICEMBRE 2000, N. 388. PERIODO ABROGATO DALLA L. 23 DICEMBRE 2000, N. 388. La suddivisione dell'onere tra le tre categorie predette avviene sulla base delle quote di spettanza sui prezzi di cessione dei medicinali tenendo conto dei margini effettivi delle farmacie quali risultano dall'applicazione dei commi 40 e 41 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
16-bis.COMMA ABROGATO DALLA L. 23 DICEMBRE 2000, N. 388.
17.Al fine di consentire al competente Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza di definire, entro due anni, tutti i procedimenti relativi alle domande arretrate di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, il Ministro della sanita' e' autorizzato ad avvalersi, mediante incarichi temporanei e revocabili, entro il limite complessivo di cinquanta unita', di medici, chimici, farmacisti, economisti, informatici, amministrativi e personale esecutivo, non appartenenti alla pubblica amministrazione. Gli incarichi sono conferiti, previa selezione pubblica, con decreto ministeriale per un periodo non superiore a due anni e possono essere revocati in qualsiasi momento per ragioni di servizio, ivi compresa l'opportunita' di sostituire, entro lo stesso biennio, l'incaricato con persona di altra professionalita'. La misura dei compensi per gli incarichi e' determinata con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, tenuto conto della professionalita' richiesta. Gli oneri per il conferimento degli incarichi non possono eccedere il valore di lire 2,5 miliardi per anno. Agli stessi oneri si provvede mediante utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.
-----------------AGGIORNAMENTO (18) La L. 23 dicembre 1999, n. 488 ha disposto (con l'art. 29, comma 3) che "Per l'anno 2000, l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica previsto dall'articolo 36, comma 15, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e' rideterminato in lire 12.650 miliardi. L'onere predetto puo' registrare un incremento non superiore al 14 per cento, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti complessivi previsti per il medesimo anno."