funzioni di ricerca e di assistenza
Art. 8. Funzioni di ricerca e di assistenza1.L'attivita' di ricerca delle Fondazioni e degli Istituti non trasformati di cui al presente decreto legislativo e' prevalentemente clinica e traslazionale e si distingue in corrente e finalizzata.
2.E' ricerca corrente l'attivita' di ricerca scientifica diretta a sviluppare la conoscenza nell'ambito della biomedicina e della sanita' pubblica. E' ricerca finalizzata l'attivita' di ricerca scientifica attuata attraverso specifici progetti e diretta al raggiungimento dei particolari e prioritari obiettivi, biomedici e sanitari, individuati dal Piano sanitario nazionale.
3.Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati programmano l'attivita' di ricerca in coerenza con il programma di ricerca sanitaria di cui all'articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e con gli atti di programmazione regionale in materia, privilegiando i progetti eseguibili in rete e quelli sui quali possono aggregarsi piu' enti, anche al fine di evitare duplicazioni di attivita' e dispersione dei finanziamenti.
4.Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati attuano misure idonee di collegamento e sinergia con altre strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e private, con le Universita', con istituti di riabilitazione e con analoghe strutture a decrescente intensita' di cura, avvalendosi, in particolare, delle reti di cui all'articolo 43 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, all'interno delle quali attuare comuni progetti di ricerca, praticare comuni protocolli di assistenza, operare la circolazione delle conoscenze e del personale con l'obiettivo di garantire al paziente le migliori condizioni assistenziali e le terapie piu' avanzate, nonche' le ricerche pertinenti.
5.Al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale e salvaguardando comunque la finalita' pubblica della ricerca, le istituzioni e gli enti disciplinate dal presente decreto legislativo possono stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi, societa' di persone o di capitali, con soggetti pubblici e privati di cui sia accertata la qualificazione e l'idoneita'. In nessun caso eventuali perdite dei consorzi e delle societa' partecipate possono essere poste a carico della gestione degli enti. I predetti rapporti devono disciplinare:
a)le modalita' di distribuzione dei profitti connessi alla eventuale brevettazione dei risultati ed al loro sfruttamento, vincolandone in ogni caso la destinazione al finanziamento delle attivita' istituzionali;
b)adeguate regole di trasparenza dei flussi finanziari, con obblighi di rendicontazione;
c)obiettivi e tempi certi per il loro raggiungimento;
d)idonee modalita' di informazione, verifica e controllo dell'andamento del programma da parte degli organi di indirizzo e degli organi di gestione.
6.Nell'ambito dei progetti di ricerca di cui al presente articolo e senza oneri aggiuntivi, gli enti possono sperimentare nuove modalita' di collaborazione con ricercatori medici e non medici, anche attraverso la contitolarita' di quote o azioni negli enti e societa' di cui al comma 5.
7.Le Fondazioni e gli Istituti non trasformati svolgono attivita' di alta formazione nell'ambito delle discipline e attivita' di riferimento.
Note all'art. 8:
- L'art. 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421), e' il seguente:
«Art. 12-bis (Ricerca sanitaria). - 1. La ricerca sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo del Servizio sanitario nazionale e ai suoi obiettivi di salute, individuato con un apposito programma di ricerca previsto dal Piano sanitario nazionale.
2. Il Piano sanitario nazionale definisce, con riferimento alle esigenze del Servizio sanitario nazionale e tenendo conto degli obiettivi definiti nel Programma nazionale per la ricerca di cui al decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, gli obiettivi e i settori principali della ricerca del Servizio sanitario nazionale, alla cui coerente realizzazione contribuisce la comunita' scientifica nazionale.
3. Il Ministero della sanita', sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, di cui all'art. 2, comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, elabora il programma di ricerca sanitaria e propone iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale, di cui al decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari. Il programma e' adottato dal Ministro della sanita', d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del Piano sanitario nazionale, ha validita' triennale ed e' finanziato dalla quota di cui all'art. 12, comma 2.
4. Il programma di ricerca sanitaria:
a) individua gli obiettivi prioritari per il miglioramento dello stato di salute della popolazione;
b) favorisce la sperimentazione di modalita' di funzionamento, gestione e organizzazione dei servizi sanitari nonche' di pratiche cliniche e assistenziali e individua gli strumenti di verifica del loro impatto sullo stato di salute della popolazione e degli utilizzatori dei servizi;
c) individua gli strumenti di valutazione dall'efficacia, dell'appropriatezza e della congruita' economica delle procedure e degli interventi, anche in considerazione di analoghe sperimentazioni avviate da agenzie internazionali e con particolare riferimento agli interventi e alle procedure prive di una adeguata valutazione di efficacia;
d) favorisce la ricerca e la sperimentazione volte a migliorare la integrazione multiprofessionale e la continuita' assistenziale, con particolare riferimento alle prestazioni sociosanitarie a elevata integrazione sanitaria;
e) favorisce la ricerca e la sperimentazione volta a migliorare la comunicazione con i cittadini e con gli utilizzatori dei servizi sanitari, a promuovere l'informazione corretta e sistematica degli utenti e la loro partecipazione al miglioramento dei servizi;
f) favorisce la ricerca e la sperimentazione degli interventi appropriati per la implementazione delle linee guida e dei relativi percorsi diagnostico-terapeutici, per l'autovalutazione dell'attivita' degli operatori, la verifica e il monitoraggio e il monitoraggio dei risultati conseguiti.
5. Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle attivita' di ricerca corrente e di ricerca finalizzata. La ricerca corrente e' attuata tramite i progetti istituzionali degli organismi di ricerca di cui al comma seguente nell'ambito degli indirizzi del programma nazionale, approvati dal Ministro della sanita'. La ricerca finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, del Piano sanitario nazionale. I progetti di ricerca biomedica finalizzata sono approvati dal Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, allo scopo di favorire il loro coordinamento.
6. Le attivita' di ricerca corrente e finalizzata sono svolte dalle regioni, dall'Istituto superiore di sanita', dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali, dagli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e privati nonche' dagli istituti zooprofilattici sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possono concorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le universita', il Consiglio nazionale delle ricerche e gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonche' imprese pubbliche e private.
7. Per l'attuazione del programma il Ministero della sanita', anche su iniziativa degli organismi di ricerca nazionali, propone al Ministero per l'universita' e la ricerca scientifica e tecnologica e agli altri Ministeri interessati le aree di ricerca biomedica e sanitaria di interesse comune, concordandone l'oggetto, le modalita' di finanziamento e i criteri di valutazione dei risultati delle ricerche.
8. Il Ministero della sanita', nell'esercizio della funzione di vigilanza sull'attuazione del programma nazionale, si avvale della collaborazione tecnico-scientifica della Commissione nazionale per la ricerca sanitaria di cui all'art. 2, comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, degli organismi tecnico-scientifici del Servizio sanitario nazionale e delle regioni, sulla base di metodologie di accreditamento qualitativo.
9. Anche ai fini di cui al comma 1 del presente articolo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici istituiti presso ciascuna azienda sanitaria ai sensi del decreto ministeriale 15 luglio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1997, n. 191, e del decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, tenendo conto delle indicazioni e dei requisiti minimi di cui ai predetti decreti e istituendo un registro dei comitati etici operanti nei propri ambiti territoriali.
10. Presso il Ministero della sanita' e' istituito il Comitato etico nazionale per la ricerca e per le sperimentazioni cliniche. Il Comitato:
a) segnala, su richiesta della commissione per la ricerca sanitaria ovvero di altri organi o strutture del Ministero della sanita' o di altre pubbliche amministrazioni, le conseguenze sotto il profilo etico dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
b) comunica a organi o strutture del Ministero della sanita' le priorita' di interesse dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
c) coordina le valutazioni etico-scientifiche di sperimentazioni cliniche multicentriche di rilevante interesse nazionale, relative a medicinali o a dispositivi medici, su specifica richiesta del Ministro della sanita';
d) esprime parere su ogni questione tecnico-scientifica ed etica concernente la materia della ricerca di cui al comma 1 e della sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici che gli venga sottoposta dal Ministro della sanita'.
11. Le regioni formulano proposte per la predisposizione del programma di ricerca sanitaria di cui al presente articolo, possono assumere la responsabilita' della realizzazione di singoli progetti finalizzati, e assicurano il monitoraggio sulla applicazione dei conseguenti risultati nell'ambito del Servizio sanitario regionale.».
- L'art. 43 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, e' il seguente:
«Art. 43 (Organizzazione a rete di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico dedicati a particolari discipline). - 1. Al fine di favorire la ricerca nazionale e internazionale e poter acquistare risorse anche a livello comunitario, il Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra le Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, individua, con proprio decreto, l'organizzazione a rete degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico dedicati a particolari discipline.».
2.E' ricerca corrente l'attivita' di ricerca scientifica diretta a sviluppare la conoscenza nell'ambito della biomedicina e della sanita' pubblica. E' ricerca finalizzata l'attivita' di ricerca scientifica attuata attraverso specifici progetti e diretta al raggiungimento dei particolari e prioritari obiettivi, biomedici e sanitari, individuati dal Piano sanitario nazionale.
3.Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati programmano l'attivita' di ricerca in coerenza con il programma di ricerca sanitaria di cui all'articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e con gli atti di programmazione regionale in materia, privilegiando i progetti eseguibili in rete e quelli sui quali possono aggregarsi piu' enti, anche al fine di evitare duplicazioni di attivita' e dispersione dei finanziamenti.
4.Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati attuano misure idonee di collegamento e sinergia con altre strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e private, con le Universita', con istituti di riabilitazione e con analoghe strutture a decrescente intensita' di cura, avvalendosi, in particolare, delle reti di cui all'articolo 43 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, all'interno delle quali attuare comuni progetti di ricerca, praticare comuni protocolli di assistenza, operare la circolazione delle conoscenze e del personale con l'obiettivo di garantire al paziente le migliori condizioni assistenziali e le terapie piu' avanzate, nonche' le ricerche pertinenti.
5.Al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale e salvaguardando comunque la finalita' pubblica della ricerca, le istituzioni e gli enti disciplinate dal presente decreto legislativo possono stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi, societa' di persone o di capitali, con soggetti pubblici e privati di cui sia accertata la qualificazione e l'idoneita'. In nessun caso eventuali perdite dei consorzi e delle societa' partecipate possono essere poste a carico della gestione degli enti. I predetti rapporti devono disciplinare:
a)le modalita' di distribuzione dei profitti connessi alla eventuale brevettazione dei risultati ed al loro sfruttamento, vincolandone in ogni caso la destinazione al finanziamento delle attivita' istituzionali;
b)adeguate regole di trasparenza dei flussi finanziari, con obblighi di rendicontazione;
c)obiettivi e tempi certi per il loro raggiungimento;
d)idonee modalita' di informazione, verifica e controllo dell'andamento del programma da parte degli organi di indirizzo e degli organi di gestione.
6.Nell'ambito dei progetti di ricerca di cui al presente articolo e senza oneri aggiuntivi, gli enti possono sperimentare nuove modalita' di collaborazione con ricercatori medici e non medici, anche attraverso la contitolarita' di quote o azioni negli enti e societa' di cui al comma 5.
7.Le Fondazioni e gli Istituti non trasformati svolgono attivita' di alta formazione nell'ambito delle discipline e attivita' di riferimento.
Note all'art. 8:
- L'art. 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421), e' il seguente:
«Art. 12-bis (Ricerca sanitaria). - 1. La ricerca sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo del Servizio sanitario nazionale e ai suoi obiettivi di salute, individuato con un apposito programma di ricerca previsto dal Piano sanitario nazionale.
2. Il Piano sanitario nazionale definisce, con riferimento alle esigenze del Servizio sanitario nazionale e tenendo conto degli obiettivi definiti nel Programma nazionale per la ricerca di cui al decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, gli obiettivi e i settori principali della ricerca del Servizio sanitario nazionale, alla cui coerente realizzazione contribuisce la comunita' scientifica nazionale.
3. Il Ministero della sanita', sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, di cui all'art. 2, comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, elabora il programma di ricerca sanitaria e propone iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale, di cui al decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204, e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari. Il programma e' adottato dal Ministro della sanita', d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del Piano sanitario nazionale, ha validita' triennale ed e' finanziato dalla quota di cui all'art. 12, comma 2.
4. Il programma di ricerca sanitaria:
a) individua gli obiettivi prioritari per il miglioramento dello stato di salute della popolazione;
b) favorisce la sperimentazione di modalita' di funzionamento, gestione e organizzazione dei servizi sanitari nonche' di pratiche cliniche e assistenziali e individua gli strumenti di verifica del loro impatto sullo stato di salute della popolazione e degli utilizzatori dei servizi;
c) individua gli strumenti di valutazione dall'efficacia, dell'appropriatezza e della congruita' economica delle procedure e degli interventi, anche in considerazione di analoghe sperimentazioni avviate da agenzie internazionali e con particolare riferimento agli interventi e alle procedure prive di una adeguata valutazione di efficacia;
d) favorisce la ricerca e la sperimentazione volte a migliorare la integrazione multiprofessionale e la continuita' assistenziale, con particolare riferimento alle prestazioni sociosanitarie a elevata integrazione sanitaria;
e) favorisce la ricerca e la sperimentazione volta a migliorare la comunicazione con i cittadini e con gli utilizzatori dei servizi sanitari, a promuovere l'informazione corretta e sistematica degli utenti e la loro partecipazione al miglioramento dei servizi;
f) favorisce la ricerca e la sperimentazione degli interventi appropriati per la implementazione delle linee guida e dei relativi percorsi diagnostico-terapeutici, per l'autovalutazione dell'attivita' degli operatori, la verifica e il monitoraggio e il monitoraggio dei risultati conseguiti.
5. Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle attivita' di ricerca corrente e di ricerca finalizzata. La ricerca corrente e' attuata tramite i progetti istituzionali degli organismi di ricerca di cui al comma seguente nell'ambito degli indirizzi del programma nazionale, approvati dal Ministro della sanita'. La ricerca finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, del Piano sanitario nazionale. I progetti di ricerca biomedica finalizzata sono approvati dal Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, allo scopo di favorire il loro coordinamento.
6. Le attivita' di ricerca corrente e finalizzata sono svolte dalle regioni, dall'Istituto superiore di sanita', dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali, dagli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e privati nonche' dagli istituti zooprofilattici sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possono concorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le universita', il Consiglio nazionale delle ricerche e gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonche' imprese pubbliche e private.
7. Per l'attuazione del programma il Ministero della sanita', anche su iniziativa degli organismi di ricerca nazionali, propone al Ministero per l'universita' e la ricerca scientifica e tecnologica e agli altri Ministeri interessati le aree di ricerca biomedica e sanitaria di interesse comune, concordandone l'oggetto, le modalita' di finanziamento e i criteri di valutazione dei risultati delle ricerche.
8. Il Ministero della sanita', nell'esercizio della funzione di vigilanza sull'attuazione del programma nazionale, si avvale della collaborazione tecnico-scientifica della Commissione nazionale per la ricerca sanitaria di cui all'art. 2, comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, degli organismi tecnico-scientifici del Servizio sanitario nazionale e delle regioni, sulla base di metodologie di accreditamento qualitativo.
9. Anche ai fini di cui al comma 1 del presente articolo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici istituiti presso ciascuna azienda sanitaria ai sensi del decreto ministeriale 15 luglio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1997, n. 191, e del decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, tenendo conto delle indicazioni e dei requisiti minimi di cui ai predetti decreti e istituendo un registro dei comitati etici operanti nei propri ambiti territoriali.
10. Presso il Ministero della sanita' e' istituito il Comitato etico nazionale per la ricerca e per le sperimentazioni cliniche. Il Comitato:
a) segnala, su richiesta della commissione per la ricerca sanitaria ovvero di altri organi o strutture del Ministero della sanita' o di altre pubbliche amministrazioni, le conseguenze sotto il profilo etico dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
b) comunica a organi o strutture del Ministero della sanita' le priorita' di interesse dei progetti di ricerca biomedica e sanitaria;
c) coordina le valutazioni etico-scientifiche di sperimentazioni cliniche multicentriche di rilevante interesse nazionale, relative a medicinali o a dispositivi medici, su specifica richiesta del Ministro della sanita';
d) esprime parere su ogni questione tecnico-scientifica ed etica concernente la materia della ricerca di cui al comma 1 e della sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici che gli venga sottoposta dal Ministro della sanita'.
11. Le regioni formulano proposte per la predisposizione del programma di ricerca sanitaria di cui al presente articolo, possono assumere la responsabilita' della realizzazione di singoli progetti finalizzati, e assicurano il monitoraggio sulla applicazione dei conseguenti risultati nell'ambito del Servizio sanitario regionale.».
- L'art. 43 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, e' il seguente:
«Art. 43 (Organizzazione a rete di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico dedicati a particolari discipline). - 1. Al fine di favorire la ricerca nazionale e internazionale e poter acquistare risorse anche a livello comunitario, il Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra le Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, individua, con proprio decreto, l'organizzazione a rete degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico dedicati a particolari discipline.».