domande semplificate di aic per i medicinali generici

Art. 10. Domande semplificate di AIC per i medicinali generici1.In deroga all'articolo 8, comma 3, lettera l), e fatta salva la disciplina della tutela della proprieta' industriale e commerciale, il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se puo' dimostrare che il medicinale e' un medicinale generico di un medicinale di riferimento che e' autorizzato o e' stato autorizzato a norma dell'articolo 6 da almeno otto anni in Italia o nella Comunita' europea.
2.Un medicinale generico autorizzato ai sensi del presente articolo non puo' essere immesso in commercio, finche' non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento. Un chiaro riferimento a tale divieto e' contenuto nel provvedimento di AIC.
3.Se il medicinale di riferimento non e' stato autorizzato in Italia ma in un altro Stato membro della Comunita' europea, il richiedente indica nella domanda il nome dello Stato membro in cui il medicinale di riferimento e' autorizzato o e' stato autorizzato.
L'AIFA chiede all'autorita' competente dell'altro Stato membro di trasmettere, entro un mese, la conferma che il medicinale di riferimento e' autorizzato o e' stato autorizzato, insieme alla composizione completa del medicinale di riferimento e, se necessario, ad altra documentazione pertinente, con riferimento, in particolare, alla data dell'AIC rilasciata nello Stato estero.
4.Il periodo di dieci anni di cui al comma 2 e' esteso ad un massimo di undici anni se durante i primi otto anni di tale decennio il titolare dell'AIC ottiene un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
5.Ai fini del presente articolo si intende per:
a)medicinale di riferimento: un medicinale autorizzato a norma dell'articolo 6 nel rispetto delle prescrizioni dell'articolo 8;
b)medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonche' una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilita'. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, ne' delle proprieta' relative alla sicurezza, ne' di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente puo' non presentare studi di biodisponibilita' se puo' provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle appropriate linee guida. Il medicinale generico e' definito equivalente ai sensi dell'articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149.
6.Se il medicinale non rientra nella definizione di medicinale generico di cui al comma 5, lettera b), o se non e' possibile dimostrare la bioequivalenza con studi di biodisponibilita', oppure in caso di cambiamenti della o delle sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelli del medicinale di riferimento, il richiedente e' tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate.
7.Quando un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione di medicinale generico a causa, in particolare, di differenze attinenti alle materie prime o di differenze nei processi di produzione del medicinale biologico e del medicinale biologico di riferimento, il richiedente e' tenuto a fornire i risultati delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni. I dati supplementari da fornire soddisfano i criteri pertinenti di cui all'allegato tecnico sulla domanda di AIC e le relative linee guida. Non e' necessario fornire i risultati delle altre prove e sperimentazioni contenuti nel dossier del medicinale di riferimento. Se i risultati presentati non sono ritenuti sufficienti a garantire l'equivalenza del biogenerico o biosimilare con il medicinale biologico di riferimento e' presentata una domanda nel rispetto di tutti i requisiti previsti dall'articolo 8.
8.In aggiunta alle disposizioni dei commi da 1 a 4, se per una sostanza di impiego medico ben noto e' presentata una domanda per una nuova indicazione, e' concesso per i relativi dati un periodo di esclusiva non cumulativo di un anno, a condizione che per la nuova indicazione siano stati condotti significativi studi preclinici o clinici. Il periodo di esclusiva e' riportato nel provvedimento di AIC.
9.L'esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai fini dell'applicazione dei commi 1, 2, 3, 4, 5, 6, e 7, non comportano pregiudizio alla tutela della proprieta' industriale e commerciale.
10.I periodi di protezione di cui ai commi da 1 a 4 non si applicano ai medicinali di riferimento per i quali una domanda di AIC e' stata presentata prima della data di entrata in vigore del presente decreto. A tali medicinali continuano ad applicarsi le disposizioni gia' previste dall'articolo 8, commi 5 e 6, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
Note all'art. 10:
- Si riporta il testo dell'art. 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149, recante: «Disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale nonche' in materia di confezioni di prodotti farmaceutici e di attivita' libero-professionale intramuraria»:
«Art. 1-bis. - 1. I medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, e di cui all'art. 1 del presente decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, sono definiti "medicinali equivalenti".
2. Le aziende titolari dell'autorizzazione alla immissione in commercio dei medicinali equivalenti di cui al comma 1, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, appongono nelle confezioni, sotto alla denominazione, la dicitura "medicinale equivalente".
- L'art. 8, commi 5 e 6 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, citato alle premesse, cosi' recita:
«5. Il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche sul prodotto se e' in grado di dimostrare che la specialita' medicinale e' essenzialmente simile, in conformita' alle indicazioni eventualmente fornite dalle competenti autorita' CEE, a un prodotto in commercio in Italia, che risulti autorizzato da almeno dieci anni in uno Stato della Comunita' economica europea secondo le disposizioni comunitarie in vigore.
Senza pregiudizio della normativa relativa alla tutela della proprieta' industriale e commerciale, qualora sussistano particolari motivi di tutela della salute pubblica, riconosciuti dalla Commissione unica del farmaco, il disposto del presente comma si applica anche a specialita' medicinali essenzialmente simili a un prodotto non ancora in commercio in Italia purche' gia' in commercio da almeno dieci anni in uno Stato membro dell'Unione europea.
6. Se non sono ancora decorsi i dieci anni di cui al comma 5, l'interessato puo' non fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche se il responsabile dell'immissione in commercio in Italia della specialita' medicinale originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l'esame della nuova domanda, alla documentazione relativa alla specialita' prodotta.».