domanda di autorizzazione
Art. 8. Domanda di autorizzazione1.Per ottenere una AIC il richiedente presenta una domanda all'AIFA, ad eccezione dei casi disciplinati dal regolamento (CE) n. 726/2004.
2.Una AIC puo' essere rilasciata esclusivamente a richiedenti stabiliti sul territorio comunitario.
3.La domanda contiene le informazioni e documentazioni sotto elencate le quali sono presentate conformemente all'allegato 1 al presente decreto, di seguito indicato come «allegato tecnico sulla domanda di AIC»:
a)nome o ragione sociale e domicilio o sede legale del richiedente e del produttore, se diverso dal primo; in caso di coproduzione, dovranno essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi;
b)denominazione del medicinale;
c)composizione qualitativa e quantitativa del medicinale riferita a tutti i componenti riportati utilizzando la denominazione comune;
d)valutazione dei rischi che il medicinale puo' comportare per l'ambiente. Tale impatto deve essere studiato e devono essere previste, caso per caso, misure specifiche per limitarlo;
e)descrizione del metodo di fabbricazione;
f)indicazioni terapeutiche, controindicazioni e reazioni avverse;
g)posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata presunta di stabilita';
h)motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale, per la sua somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui, unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il medicinale presenta per l'ambiente;
i)descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore;
l)risultati:
1) delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche);
2) delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche);
3) delle sperimentazioni cliniche;
m)descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sara' realizzato dal richiedente;
n)una dichiarazione che certifica che tutte le sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'Unione europea sono conformi ai requisiti etici contenuti nel decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
o)un riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto a norma dell'articolo 14, un modello dell'imballaggio esterno, con le indicazioni di cui all'articolo 73, e del confezionamento primario del medicinale, con le indicazioni di cui all'articolo 74, nonche' il foglio illustrativo conforme all'articolo 77;
p)un idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio Paese l'autorizzazione a produrre medicinali;
q)copia di ogni AIC relativa al medicinale in domanda, ottenuta in un altro Stato membro della Comunita' europea o in un Paese terzo unitamente all'elenco degli Stati membri della Comunita' europea, ove e' in corso l'esame di una corrispondente domanda, ed alla copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, gia' approvati dallo Stato membro o solo proposti dal richiedente, nonche' copia della documentazione dettagliata recante i motivi di eventuali dinieghi dell'autorizzazione, sia nella Comunita' europea che in un Paese terzo;
r)copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani, unitamente a copia del relativo parere dell'EMEA;
s)certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare eventuali reazioni avverse, che si sospetta si siano verificate nella Comunita' europea o in un Paese terzo.
4.Le informazioni di cui alla lettera q) del comma 3 sono aggiornate ogniqualvolta intervengono modifiche nella documentazione o nelle situazioni di diritto e di fatto richiamate nella lettera medesima.
5.I documenti e le informazioni relativi ai risultati delle prove farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche, di cui al comma 3, lettera l), sono accompagnati da riassunti dettagliati ai sensi dell'articolo 15.
6.Le disposizioni del presente articolo e quelle dell'allegato tecnico sulla domanda di AIC possono essere modificate e integrate con decreto del Ministro della salute, in conformita' alle direttive e alle raccomandazioni della Comunita' europea.
Note all'art. 8:
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004 vedi note all'art. 1.
- Per il decreto legislativo del 24 giugno 2003, n. 211, vedi note alle premesse.
- Il regolamento (CE) n. 141/2000 e' pubblicato nella G.U.C.E. 22 gennaio 2000, n. L 18.
2.Una AIC puo' essere rilasciata esclusivamente a richiedenti stabiliti sul territorio comunitario.
3.La domanda contiene le informazioni e documentazioni sotto elencate le quali sono presentate conformemente all'allegato 1 al presente decreto, di seguito indicato come «allegato tecnico sulla domanda di AIC»:
a)nome o ragione sociale e domicilio o sede legale del richiedente e del produttore, se diverso dal primo; in caso di coproduzione, dovranno essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi;
b)denominazione del medicinale;
c)composizione qualitativa e quantitativa del medicinale riferita a tutti i componenti riportati utilizzando la denominazione comune;
d)valutazione dei rischi che il medicinale puo' comportare per l'ambiente. Tale impatto deve essere studiato e devono essere previste, caso per caso, misure specifiche per limitarlo;
e)descrizione del metodo di fabbricazione;
f)indicazioni terapeutiche, controindicazioni e reazioni avverse;
g)posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata presunta di stabilita';
h)motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale, per la sua somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui, unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il medicinale presenta per l'ambiente;
i)descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore;
l)risultati:
1) delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche);
2) delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche);
3) delle sperimentazioni cliniche;
m)descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sara' realizzato dal richiedente;
n)una dichiarazione che certifica che tutte le sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'Unione europea sono conformi ai requisiti etici contenuti nel decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
o)un riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto a norma dell'articolo 14, un modello dell'imballaggio esterno, con le indicazioni di cui all'articolo 73, e del confezionamento primario del medicinale, con le indicazioni di cui all'articolo 74, nonche' il foglio illustrativo conforme all'articolo 77;
p)un idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio Paese l'autorizzazione a produrre medicinali;
q)copia di ogni AIC relativa al medicinale in domanda, ottenuta in un altro Stato membro della Comunita' europea o in un Paese terzo unitamente all'elenco degli Stati membri della Comunita' europea, ove e' in corso l'esame di una corrispondente domanda, ed alla copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, gia' approvati dallo Stato membro o solo proposti dal richiedente, nonche' copia della documentazione dettagliata recante i motivi di eventuali dinieghi dell'autorizzazione, sia nella Comunita' europea che in un Paese terzo;
r)copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani, unitamente a copia del relativo parere dell'EMEA;
s)certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare eventuali reazioni avverse, che si sospetta si siano verificate nella Comunita' europea o in un Paese terzo.
4.Le informazioni di cui alla lettera q) del comma 3 sono aggiornate ogniqualvolta intervengono modifiche nella documentazione o nelle situazioni di diritto e di fatto richiamate nella lettera medesima.
5.I documenti e le informazioni relativi ai risultati delle prove farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche, di cui al comma 3, lettera l), sono accompagnati da riassunti dettagliati ai sensi dell'articolo 15.
6.Le disposizioni del presente articolo e quelle dell'allegato tecnico sulla domanda di AIC possono essere modificate e integrate con decreto del Ministro della salute, in conformita' alle direttive e alle raccomandazioni della Comunita' europea.
Note all'art. 8:
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004 vedi note all'art. 1.
- Per il decreto legislativo del 24 giugno 2003, n. 211, vedi note alle premesse.
- Il regolamento (CE) n. 141/2000 e' pubblicato nella G.U.C.E. 22 gennaio 2000, n. L 18.