ambito di applicazione
Art. 99. Ambito di applicazione1.Il presente titolo disciplina la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano, nonche' delle ((sostanze attive)).
2.L'attivita' di distribuzione all'ingrosso sul territorio nazionale di medicinali puo' riguardare unicamente medicinali per cui e' stata rilasciata una AIC ai sensi del presente decreto o del regolamento (CE) n. 726/2004.
3.Qualsiasi distributore, che non sia il titolare dell'AIC, il quale intende importare un medicinale da un altro Stato membro ne da' comunicazione al titolare dell'AIC, al Ministero della salute e all'AIFA almeno quarantacinque giorni prima di provvedere alla distribuzione di detto medicinale.
((3-bis.Il Ministero della salute, con proprio decreto, su proposta dell'AIFA, fissa una tariffa che deve essere corrisposta per l'esame della notifica di cui al comma 3, limitatamente ai medicinali per i quali non e' stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004.
3-ter.Per quanto riguarda i medicinali per i quali e' stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, il distributore presenta la comunicazione, ai sensi del comma 3, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'EMA.))
2.L'attivita' di distribuzione all'ingrosso sul territorio nazionale di medicinali puo' riguardare unicamente medicinali per cui e' stata rilasciata una AIC ai sensi del presente decreto o del regolamento (CE) n. 726/2004.
3.Qualsiasi distributore, che non sia il titolare dell'AIC, il quale intende importare un medicinale da un altro Stato membro ne da' comunicazione al titolare dell'AIC, al Ministero della salute e all'AIFA almeno quarantacinque giorni prima di provvedere alla distribuzione di detto medicinale.
((3-bis.Il Ministero della salute, con proprio decreto, su proposta dell'AIFA, fissa una tariffa che deve essere corrisposta per l'esame della notifica di cui al comma 3, limitatamente ai medicinali per i quali non e' stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004.
3-ter.Per quanto riguarda i medicinali per i quali e' stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, il distributore presenta la comunicazione, ai sensi del comma 3, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'EMA.))
Sentenze • 2
1. TAR Bari, sez. II, sentenza breve 2021-05-28, n. 202100931Provvedimento: Pubblicato il 28/05/2021 N. 00931/2021 REG.PROV.COLL. N. 00394/2021 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia (Sezione Seconda) ha pronunciato la presente SENTENZA ex art. 60 del codice del processo amministrativo; sul ricorso numero di registro generale 394 del 2021, proposto da Farmacia Castel del Monte s.a.s., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Alfredo Contieri, Antonio Guantario e Francesco Scittarelli, con domicilio digitale come da P.E.C. iscritte al registro generale degli indirizzi elettronici (ReGIndE); contro Regione Puglia, in …Leggi di più...- art. 60 codice processo amministrativo·
- dotazione minima medicinali·
- eccesso di potere·
- garanzia procedurale·
- ispezioni ASL·
- principio di affidamento·
- procedimento amministrativo·
- revoca autorizzazione distribuzione medicinali·
- risarcimento danni·
- violazione art. 105 D.Lgs. 219/2006
2. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 2018-09-21, n. 201805486Provvedimento: Pubblicato il 21/09/2018 N. 05486/2018REG.PROV.COLL. N. 02177/2018 REG.RIC. REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) ha pronunciato la presente SENTENZA sul ricorso numero di registro generale 2177 del 2018, proposto da “Farmacia San Martino S.n.c. Dottori Mauro e Daniele Zangobbi”, in persona dei soci e dei legali rappresentanti pro tempore dott. Mauro Zangobbi e dott. Daniele Zangobbi, rappresentati e difesi dagli Avvocati Andrea Massimo Astolfi e Enrico Soprano, con domicilio digitale come da PEC indicata in atti e domicilio fisico presso lo studio Enrico Soprano in Roma, via degli Avignonesi n. …Leggi di più...- art. 100 d.lgs. n. 219/2006·
- autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali·
- buona pratica di distribuzione dei medicinali·
- commistione tra attività di distribuzione all'ingrosso e vendita al dettaglio·
- concorrenza tra operatori del mercato·
- conforme alle disposizioni del titolo VII del decreto medesimo·
- diritto amministrativo·
- documentazione delle operazioni di entrata e uscita dei medicinali·
- inammissibilità del ricorso·
- legittimazione processuale·
- liberalizzazione delle attività farmaceutiche·
- note dell'ASL·
- obblighi del distributore all'ingrosso·
- parere del Ministero della Salute·
- sistema di qualità nella distribuzione dei medicinali·
- sospensione dell'attività commerciale·
- tracciabilità dei farmaci·
- tutela della salute pubblica