Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 2022-04-19, n. 202202928

Pubblicato il 19/04/2022

N. 02928/2022REG.PROV.COLL.

N. 08493/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 8493 del 2021, proposto da
Centro Studi Rosario Livatino, Comunità Papa Giovanni Xxiii, Associazione Medici Cattolici Italiani, Osservatorio Parlamentare Vera Lex, Associazione Family Day-Difendiamo i Nostri Figli Aps, Associazione Pro Vita e Famiglia Onlus, Osservatorio Bioetico Siena, Associazione Giuristi per la Vita, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dagli avvocati Francesco Cavallo, Domenico Menorello, Marcello Vinci, Fabio Agostoni, Francesco Napolitano, Antonella Perricelli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Francesco Napolitano in Roma, via Po 9;
 Movimento per la Vita Italiano Aps – Federazione dei Movimenti per Lavita e dei Centri di Aiuto Alla Vita D'Italia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Cavallo, Domenico Menorello, Salvatore Scafetta, Marcello Vinci, Fabio Agostoni, Francesco Napolitano, Antonella Perricelli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Francesco Napolitano in Roma, via Po 9;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ministero della Salute, non costituito in giudizio;

nei confronti

Hra Pharma Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Massimiliano Marinozzi, Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio n.3;
Federazione Ordine Farmacisti Italiani, non costituito in giudizio;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 06657/2021, resa tra le parti

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di Hra Pharma Italia S.r.l.;

Viste le memorie e tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 17 febbraio 2022 il Presidente Michele Corradino e viste le conclusioni delle parti come da verbale di udienza;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Con ricorso ritualmente notificato e depositato, le associazioni appellanti impugnavano dinanzi al TAR Lazio, Sezione Terza Quater , la determina a firma del Direttore generale dell’AIFA dell’8 ottobre 2020, recante la modica del regime di fornitura del medicinale per uso umano “ NE ”, UL , censurando molteplici profili: carenza di potere per essersi l’AIFA sostituita al Ministero della Salute; eccesso di potere per aver omesso l’Amministrazione di compiere adeguata istruttoria sui rischi connessi all’assunzione del farmaco; violazione di legge in relazione alla legge 194 del 1978 che disciplina l’interruzione volontaria di gravidanza, alla legge 219 del 2017 recante la disciplina in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento e infine in relazione al D.lgs. 6 settembre 2006, n. 205, codice del consumo.

Con sentenza del 4 maggio 2021, n. 6657, la Sezione Terza Quater del Tar per il Lazio, sede di Roma, dopo aver riconosciuto in capo alle associazioni interesse ad agire perché portatrici di interessi superindividuali - disattendendo quindi l’eccezione in rito di parte appellata - ha respinto il ricorso.

La sentenza è stata impugnata con appello notificato all’AIFA, alla casa farmaceutica controinteressata e alla Federazione Nazionale Farmacisti in data 8 settembre 2021, depositato in data 6 ottobre 2021 e a mezzo del quale sono state riproposte le stesse censure di primo grado.

Si sono costituite in giudizio l’AIFA e la HRA Pharma Italia S.r.l. che hanno chiesto il rigetto del ricorso in appello e, per l’effetto, la conferma della sentenza resa dal Tribunale amministrativo regionale.

All’udienza camerale del 4 novembre 2021, i difensori delle associazioni appellanti hanno rinunciato all’istanza cautelare, chiedendo al Collegio un rinvio della causa al merito.

All’udienza pubblica del 17 febbraio 2022, la causa è stata trattenuta in decisione.

Giova premettere che le associazioni appellanti sono impegnate tutte nella promozione e nella protezione della vita umana e ciò trova conferma nei rispettivi scopi statutari. Appellano dinanzi al Consiglio di Stato la determina a firma del Direttore Generale AIFA dell’8 ottobre 2020, rep. 998/2020, pubblicata in G.U. il 10 ottobre 2020, recante la modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano “ NE ” e chiedono il risarcimento di ogni danno patito e patiendo in relazione alla stessa.

Con la suddetta determina, l’AIFA ha modificato il regime di fornitura del medicinale “ NE ”, comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”, eliminando la necessità di ottenere una prescrizione medica per la sua assunzione anche nei riguardi delle donne minori di anni diciotto.

Si può prescindere dall’eccezione di rito sollevata da HRA Pharma circa l’inammissibilità dell’appello per genericità dei motivi in quanto lo stesso è infondato nel merito.

Con i primi due motivi di gravame, le associazioni appellanti, riproponendo le censure del ricorso in primo grado, lamentano la carenza di potere dell’AIFA nell’adozione della determina, per violazione degli artt. 26 L. 128/1998, 124 R.D. 1265/1934, 29 L. 833/1978, violazione del DM Salute 18 giugno 2020, violazione dell’art. 21 septies L. 241/1990, violazione dell’art. 48 del DL 269/2003, n. 269, nonché l’incompetenza del Direttore AIFA. Entrambi i motivi, che si andranno ad esaminare congiuntamente perché connessi tra loro, non sono suscettibili di favorevole apprezzamento.

Anzitutto, nella prospettazione di parte appellante, il provvedimento amministrativo sarebbe illegittimo perché reso da un “organo strumentale” anziché dal competente Ministero della Salute.

La prospettazione di parte appellante, come sottolineato anche nelle memorie di costituzione delle parti appellate, è smentita dal combinato disposto delle norme richiamate per come interpretate da costante giurisprudenza di questa Sezione, secondo cui, “ il complesso delle disposizioni legislative affida all'AIFA le funzioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche (e, quindi, all'equivalenza terapeutica con altri farmaci), ai criteri delle pertinenti prescrizioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità ed al monitoraggio del loro consumo; tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive — nel senso che le suddette funzioni (legislative ed amministrative) spettano solo all'Autorità statale — sia dalla giurisprudenza costituzionale che da quella amministrativa, là dove hanno precisato che resta preclusa alle Regioni la previsione di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante ed incompatibile con quello stabilito in via generale (e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione Consultiva Tecnico Scientifica) dall'AIFA a livello nazionale ” (cfr. Consiglio di Stato, Sez. Terza, sentenza n. 2229, 13 aprile 2018 e