Pubblicato il 30/01/2019

N. 00759/2019REG.PROV.COLL.

N. 05655/2018 REG.RIC.

N. 05659/2018 REG.RIC.

N. 05948/2018 REG.RIC.

N. 06045/2018 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

1.
sul ricorso numero di registro generale 5655 del 2018, proposto da
Assobiomedica – Federazione nazionale tra le imprese operanti nei settori dei dispositivi medici e delle tecnologie biomediche, Amplifon S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'avvocato G F F, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via di Ripetta, 142;

contro

- Regione Basilicata, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Maddalena Bruno, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso l’Ufficio di Rappresentanza della Regione Basilicata in Roma, via Nizza, 56;
- Dipartimento Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata (SUA-RB), Azienda Sanitaria Locale di Potenza, Azienda Sanitaria Locale di Matera, Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, non costituiti in giudizio;
- Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli Affari Regionali e le Autonomie, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, anche domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Senior Italia Federanziani, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato C M, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, corso Vittorio Emanuele II, 284;

2.
sul ricorso numero di registro generale 5659 del 2018, proposto da
Assobiomedica – Federazione nazionale tra le imprese operanti nei settori dei dispositivi medici e delle tecnologie biomediche, Amplifon S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'avvocato G F F, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio G F F in Roma, via di Ripetta, 142;

contro

- Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, anche domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
- Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, non costituita in giudizio;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Senior Italia Federanziani, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato C M, con domicilio eletto presso lo studio C M in Roma, corso Vittorio Emanuele II, 284;

3.
sul ricorso numero di registro generale 5948 del 2018, proposto da
A.N.A.P.- Associazione Nazionale Audioprotesisti Professionali, Otoacustica Lombarda S.r.l., G G, S G C, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'avvocato M C, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

- Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, anche domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
- Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e di Bolzano, non costituita in giudizio;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Senior Italia Federanziani, rappresentata e difesa dall'avvocato C M, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio C M in Roma, corso Vittorio Emanuele II, 284;

4.
sul ricorso numero di registro generale 6045 del 2018, proposto da
A.N.A.P. - Associazione Nazionale Audioprotesisti Professionali, G G, Istituto Acustico Centro Controllo Sordita' S.r.l., A L, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'avvocato M C, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

- Regione Basilicata, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Maddalena Bruno, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso l’Ufficio di Rappresentanza della Regione Basilicata in Roma, via Nizza, 56;
- Dipartimento Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata, Azienda Sanitaria Locale di Potenza, Azienda Sanitaria Locale di Matera, non costituiti in giudizio;
- Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri - Conferenza Stato-Regioni ed Unificata, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, anche domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Senior Italia Federanziani, rappresentata e difesa dall'avvocato C M, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio C M in Roma, corso Vittorio Emanuele II, 284;

per la riforma

- quanto al ricorso n. 5655 del 2018:

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (sezione Terza) n. 04186/2018, resa tra le parti, concernente il d.P.C.M. 12 gennaio 2017, recante “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”, nella parte relativa agli ausili per l’udito, e la lex specialis della procedura aperta indetta dal Dipartimento Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata (SUA – RB) per l'affidamento della fornitura in somministrazione, agli utenti aventi diritto, di ausili per le prestazioni di assistenza integrativa e protesica di cui allo stesso d.P.C.M. 12 gennaio 2017, occorrenti per le Aziende Sanitarie della Regione Basilicata – lotto n. 9 (ausili per l’udito);

- quanto al ricorso n. 5659 del 2018:

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale Per Il Lazio (sezione Terza) n. 04188/2018, resa tra le parti, concernente il suddetto d.P.C.M. 12 gennaio 2017, nella parte relativa agli ausili per l’udito;

- quanto al ricorso n. 5948 del 2018:

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale Per Il Lazio (sezione Terza) n. 04187/2018, resa tra le parti, concernente il suddetto d.P.C.M. 12 gennaio 2017, nella parte relativa agli ausili per l’udito;

- quanto al ricorso n. 6045 del 2018:

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale Per Il Lazio (sezione Terza) n. 04198/2018, resa tra le parti, concernente il suddetto d.P.C.M. 12 gennaio 2017, nella parte relativa agli ausili per l’udito, e la lex specialis della procedura aperta indetta dal Dipartimento Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata (SUA – RB) per l'affidamento della fornitura in somministrazione, agli utenti aventi diritto, di ausili per le prestazioni di assistenza integrativa e protesica di cui allo stesso d.P.C.M. 12 gennaio 2017, occorrenti per le Aziende Sanitarie della Regione Basilicata – lotto n. 9 (ausili per l’udito);

Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Regione Basilicata e di Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli Affari Regionali e le Autonomie e Conferenza Stato-Regioni ed Unificata;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 13 dicembre 2018 il Cons. Pierfrancesco Ungari e uditi per le parti gli avvocati G F F, Chiara Giubileo su delega dichiarata di M C, C M e l'avvocato dello Stato Isabella Piracci;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con il d.P.C.M. 12 gennaio 2017, nell’aggiornare i livelli essenziali di assistenza di cui all’art. 1, comma 7, del d.lgs. 502/1992, è stato previsto, per l’assistenza protesica (art. 17), il passaggio da un sistema tariffario (sulla base del nomenclatore tariffario approvato con d.m. 332/1999, con onere a carico del S.S.N. e remunerazione diretta al prestatore) a un sistema di messa a gara ad evidenza pubblica dell’erogazione dei dispositivi protesici (allegato 12, ed in particolare art. 3, sulla fornitura dei dispositivi inclusi negli elenchi 2A e 2B di cui al nomenclatore allegato 5).

2. Il d.P.C.M. 12 gennaio 2017, nella parte concernente i dispositivi audioprotesici (apparecchi acustici, classe 22, codice 22.06 - ausili per l’udito, inclusi nell’elenco 2B del suddetto allegato 5), è stato impugnato dinanzi al TAR per il Lazio, mediante distinti ricorsi, da Assobiomedica (Federazione nazionale tra le imprese che operano nei settori dei dispositivi medici e delle tecnologie biomediche, aderente a Confindustria) e Amplifon s.p.a., (impresa leader del settore, associata alla prima), e da A.N.A.P. (Associazione Nazionale Audioprotesisti Professionali, - associazione professionale dell’area sanitaria maggiormente rappresentativa a livello nazionale per la professione degli audioprotesisti), insieme a singoli professionisti del settore, in proprio e quali rappresentanti di imprese associate.

3. Attraverso articolate censure, hanno sostenuto che il nuovo sistema comprometterebbe la necessaria personalizzazione dei dispositivi audioprotesici, il diritto di libera scelta degli assistiti e disconoscerebbe il ruolo e le competenze riservati alla figura professionale del tecnico sanitario audioprotesista, limitando altresì la piena espressione dei principi di concorrenza e del libero mercato.

4. Con altri distinti ricorsi, sono stati impugnati dinanzi al TAR per il Lazio, insieme al predetto d.P.C.M. 12 gennaio 2017, gli atti (bando di gara, pubblicato in GURI n. 144 del 15 dicembre 2017, nonché in GUCE S241 del 15 dicembre 2017, sul BUR della Regione Basilicata n. 50 del 16 dicembre 2017 e sul sito internet della Regione Basilicata e del Dipartimento Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata / SUA – RB in data 15 dicembre 2017) coi quali la predetta stazione appaltante ha indetto una procedura aperta per “l’affidamento della fornitura in somministrazione, agli utenti aventi diritto, di ausili per le prestazioni di assistenza integrativa e protesica di cui al d.P.C.M. 12 gennaio 2017, occorrenti per le Aziende Sanitarie della Regione Basilicata”, relativamente al lotto n. 9 (“Assistenza Protesica Allegato 5 – Elenco 2A: ausili per l’udito”), avente una base d’asta di euro 773.149,08.

5. Avverso gli atti della gara – che, stando a quanto emerge dal fascicolo processuale, è la prima e finora unica procedura attuativa della nuova disciplina di erogazione dei dispositivi audioprotesici - sono stati dedotti, oltre a vizi di invalidità derivata per effetto di quella del d.P.C.M. presupposto, anche vizi propri, lamentandosi che la procedura – in quanto configurata come un appalto di fornitura “classico” ed in contraddizione con le stesse previsioni del d.P.C.M. 12 gennaio 2017 - non garantirebbe la personalizzazione dei dispositivi in questione, né individuerebbe adeguati criteri e punteggi tecnici relativi alle prestazioni di impianto e di adattamento degli stessi, da realizzarsi attraverso la necessaria mediazione professionale dell’audioprotesista.

6. Il TAR, con le sentenze appellate (III-quater, nn. 4186/2018, 4187/2018, 4188/2018 e 4198/2018) ha respinto i ricorsi.

6.1. Il TAR ha ritenuto che il d.P.C.M. 12 gennaio 2017, nello spostare il fuoco del sistema di fornitura da quello tariffario a quello dell’evidenza pubblica (che è il modo ordinario col quale le pubbliche amministrazioni acquisiscono beni e prestazioni), abbia tenuto in debito conto sia i distinti ruoli professionali del medico prescrittore e del tecnico sanitario audioprotesista, delineandone con precisione gli àmbiti di azione professionale con riguardo allo specifico oggetto contrattuale, sia le esigenze di personalizzazione e di adattamento alle mutevoli esigenze e aspettative dell’assistito. Questi, infatti, è coinvolto fin dalla fase della predisposizione del piano riabilitativo-assistenziale, così come rimangono ulteriormente garantite, sia in fase di fornitura sia in fase di adattamento, i suoi bisogni in termini di personalizzazione dei dispositivi mediante l’attività dei professionisti sanitari abilitati.

Ha in particolare affermato che detti aspetti costituiscono la trama essenziale del sistema di gare volto ad assicurare, tramite apposite previsioni dei capitolati, la fornitura di ausili di qualità e durevolezza, nonché conformi alle prescrizioni mediche, la prestazione di attività di adattamento, di personalizzazione e di manutenzione o di sostituzione dei dispositivi da parte di professionisti sanitari abilitati, la capillarità della distribuzione e la disponibilità di un’ampia gamma di modelli.

Traendone l’ulteriore conclusione che detti aspetti, oltre a garantire le esigenze degli assistiti, costituiscono una significativa chiave di mantenimento dell’apertura del mercato per le aziende che operano nello specifico settore, attraverso lo stimolo a fornire, in una sana competizione commerciale, ampie gamme di prodotti di alto livello qualitativo, adattabili e durevoli.

6.2. Quanto alla procedura aperta della Basilicata, il TAR ha ritenuto che risponda appieno al modello del d.P.C.M. 12 gennaio 2017, e che le previsioni della legge di gara siano idonee ad assicurare sia la piena concorrenza tra le aziende sia l’apertura del mercato, includendo comunque nell’oggetto contrattuale, per gli ausili che lo richiedono, l’insieme inscindibile della fornitura e delle correlate prestazioni professionali degli audioprotesisti.

7. Le sentenze sono appellate dai ricorrenti in primo grado mediante quattro ricorsi distinti, dal contenuto analogo (salva l’accentuazione e l’approfondimento dei profili di lesione degli interessi, aziendali-concorrenziali o più strettamente professionali, dei quali rispettivamente invocano tutela prioritaria).

Le censure vengono raggruppate dal Collegio per temi, prescindendo dalle partizioni dei diversi ricorsi.

8. Nei confronti del d.P.C.M. 12 gennaio 2017, gli appellanti ripropongono anzitutto la propria (sostanzialmente comune) tesi di fondo.

Secondo questa tesi, in sintesi: i dispositivi costituiti dagli ausili uditivi e dalle protesi acustiche avrebbero bisogno di una forte personalizzazione, garantita soltanto dalla predisposizione e dall’adattamento eseguiti dal tecnico sanitario audioprotesista laureato abilitato, per cui l’acquisizione tramite gara pubblica di un numero limitato di modelli, per un verso, lederebbe il diritto di libera scelta garantito all’assistito mentre, per altro verso, mortificherebbe la professionalità degli audioprotesisti;
senza peraltro che ne derivi un effettivo risparmio di spesa, tenuto conto che l’acquisizione di un numero di dispositivi superiore alle effettive necessità comporterebbe sia l’inevitabile obsolescenza tecnologica “del magazzino”, sia l’impossibilità, almeno per alcuni modelli, di venire successivamente adattati;
inoltre, l’imposizione del sistema di acquisizione tramite gara di tutti i dispositivi avrebbe ripercussioni sulla concorrenza e sulla libertà del mercato, posto che l’evidenza pubblica sarebbe praticabile soltanto per i modelli che non necessitano di alcun adattamento, come messo in evidenza da studi e da arresti del giudice amministrativo.

Negli appelli di ANAP, si lamenta anche, in via subordinata, che la stessa inclusione dei dispositivi acustici nell’elenco 2A, degli ausili “di serie”, in luogo del mantenimento nell’elenco 1, relativo agli ausili “su misura”, non sarebbe rispondente alle caratteristiche delle protesi.

8.1. Assobiomedica sottolinea poi come il TAR erroneamente abbia ritenuto che non fossero stati offerti in giudizio “concreti dati previsionali che possano far temere ricadute negative in termini concorrenziali o di mercato derivanti dalle scelte del Governo” … né tracciati “contorni definiti per la paventata lesione del libero mercato di settore”, ricordando gli elementi prodotti al riguardo (…) e ribadiscono gli elementi prospettati in primo grado (elaborato CEG – Competition Disputes Regulation;
ricerca CENSIS;
Risultati dei lavori della Commissione Tecnica Nazionale – Dipartimento Audiologia, V Congresso della Corte di Giustizia Popolare per il Diritto alla Salute – Rimini, 2016;
elaborato CONSIP su Assistenza protesica e pubbliche procedure di acquisto;
nota del Ministero della salute in data 23 marzo 2006 – oltre ai pareri resi dalle Commissioni parlamentari sullo schema di d.P.C.M., ed alle interrogazioni ed interpellanze parlamentari sul tema).

8.2. Gli appellanti sottolineano anche che, contrariamente a quanto affermato dal TAR, viene a mancare la possibilità di scelta dell’audioprotesista di fiducia (ed il collegato diritto alla continuità assistenziale), sia nella fase iniziale di applicazione del dispositivo sia nella successiva fase di follow up finalizzata alla verifica della permanenza dell’efficacia dell’applicazione nel tempo, in violazione del principio di libera scelta del professionista sanitario di fiducia, cardine della riforma del SSN di cui al d.lgs. 502/1992. Il che incide direttamente sulle imprese, minando il “patrimonio” ad oggi dalle stesse acquisito ( id est , i “clienti/assistiti” fidelizzati all’audioprotesista di riferimento).

8.3. E che, contrariamente a quanto affermato dal TAR, la nuova normativa non ha tenuto in debito conto i distinti ruoli professionali del medico prescrittore e del tecnico sanitario audioprotesista (risultanti dalla disciplina delle professioni sanitarie di cui alle leggi 42/1999, 251/2000, 43/2006, 24/2017 e 3/2018) e non ne ha definito gli àmbiti di azione professionale con riguardo allo specifico oggetto contrattuale.

In particolare, ai sensi dell’art. 1 del d.m. 668/1994 e dell’art. 3 della legge 251/2000, rientrano nelle competenze del solo audioprotesista l’individuazione della soluzione protesica (marca e modello del dispositivo) ed il suo allestimento “a misura” dell’assistito, dato che l’audioprotesista “prende in carico” l’assistito ed individua con esso il dispositivo più appropriato tra tutti i modelli presenti sul mercato, procedendo poi alla sua personalizzazione. Ciò, a dire degli appellanti, costituisce una specificità del settore che lo differenzia da altri (quale ad es. quello ortopedico, in cui, oltre al medico specialista, non esistono altre figure sanitarie che si relazionano con il paziente).

Mentre nel sistema previgente di cui al d.m. 332/1999 il medico specialista dava “indicazione” della necessità del dispositivo riportandone codice identificativo ed eventuali adattamenti (artt. 4 e 10) e il dispositivo veniva “specificamente individuat(o)” e “allesti(to) a misura” dall’audioprotesista (art. 1, comma 2), ora, secondo la disciplina avversata, il medico specialista, per effetto del meccanismo di gara, è chiamato ad indicare marca e modello del dispositivo, il connesso codice identificativo e gli adattamenti e le personalizzazioni necessarie (allegato 12, art. 1, comma 1).

8.4. Gli appellanti tornano infine a lamentare che, pur avendo le Commissioni parlamentari, in sede di parere sullo schema di decreto, individuato specifiche criticità nel sistema di acquisizione basato sull’evidenza pubblica, tanto da richiedere il “ritorno” al sistema tariffario entro scadenze ben specifiche, il d.P.C.M. imponga ad oggi la gara, e non sia possibile ipotizzare quando tale sistema sarà superato, tenuto anche conto che sono spirati i termini previsti per il primo aggiornamento dei l.e.a. che tale modifica avrebbe dovuto recepire.

9. Nei due appelli relativi alle sentenze nn. 4186/2018 e 4198/2018, vengono riproposte anche le censure avverso la gara indetta in Basilicata.

9.1. Gli appellanti premettono che il d.lgs. 50/2016 (artt. 30, 68 e 95) richiede che la lex specialis sia strutturata in modo da garantire prestazioni di qualità attraverso specifiche tecniche collegate all’oggetto dell’appalto e alle sue finalità e criteri di aggiudicazione pertinenti alla natura, all’oggetto e alle caratteristiche proprie del contratto. E ribadiscono che nulla di tutto viene garantito nella gara in questione, in quanto:

(a) - non viene garantita l’effettiva ed adeguata personalizzazione dei dispositivi;
non viene indicato con precisione chi possa assicurare le prestazioni di personalizzazione e follow-up e con quali modalità;
inoltre, i criteri di aggiudicazione non calibrano il punteggio in relazione a tali necessarie prestazioni;

(b) - quanto alla “qualità degli ausili”, non si vede come possa essere offerta “una gamma di modelli idonei a soddisfare le specifiche esigenze degli assistiti”, dato che non si sa né si può sapere a priori chi siano gli “assistiti” e quali siano le loro “specifiche esigenze”;

(c) - sarebbe poi un “non-criterio” quello inteso a premiare “in via direttamente proporzionale” il “numero di modelli offerti in relazione al numero minimo di modelli stabilito” dal d.P.C.M. 12 gennaio 2017, dato che il decreto non stabilisce alcun “numero minimo di modelli”, ma elenca i dispositivi prescrittibili a carico del SSN, e che offerte di prodotti ulteriori non possono essere remunerate a carico del SSN;

(d) - quanto poi alla “organizzazione della fornitura”, l’Allegato 4 (“Griglia di valutazione delle offerte”) si limita a premiare genericamente soltanto: tempi massimi di consegna garantiti;
garanzia degli ausili;
vita utile dei dispositivi offerti;
modalità di gestione delle consegne urgenti;
caratteristiche del sistema di reportistica del software in merito alla tracciabilità dell’ausilio riguardante tutte le fasi di movimentazione a partire dall’ordine fino alla consegna a domicilio;
proposte migliorative rispetto ai requisiti minimi del call center;
né la “capillarità della distribuzione”, su cui il TAR ha appuntato la propria attenzione, costituisce un quid pluris : al contrario, tale criterio (pur mutuato dal d.P.C.M.) dimostra nuovamente come la fornitura dei dispositivi sia stata erroneamente concepita come semplice consegna al domicilio dell’assistito;

(e) - non si garantiscono (né si potrebbero garantire) adeguatamente le prestazioni dell’audioprotesista;
l’essenziale fase della individuazione ad personam , da parte dell’audioprotesista, del dispositivo più appropriato tra quelli appartenenti alla tipologia prescritta, viene completamente ignorata.

9.2. Infine, gli appellanti ripropongono la censura mirata alla sequenza procedimentale relativa alla rettifica della lex specialis operata dalla ASL, sottolineando che quel che rileva - ai fini della violazione del principio del contrarius actus , oltre che dell’autovincolo della stazione appaltante sul punto - è che i contributi partecipativi delle ASL siano stati richiesti in una data (12 febbraio 2018) in cui già era stata adottata la determinazione di rettifica (8 febbraio 2018).

10. Si sono costituiti in giudizio la Presidenza del Consiglio e le altre Amministrazioni statali intimate, nonché (nei due appelli che interessano la gara) la Regione Basilicata, quest’ultima controdeducendo puntualmente.

11. Ha spiegato intervento ad adiuvandum Senior Italia Federanziani, già intervenuta in primo grado (quale associazione nazionale che statutariamente persegue l’obiettivo di collaborare con le istituzioni e le associazioni interessate ai problemi inerenti alla tutela della salute pubblica, ivi compresa la tutela della categoria degli anziani).

12. I quattro appelli possono essere riuniti, stante l’evidente connessione oggettiva, oltre che soggettiva.

13. Il Collegio osserva che alcuni profili di censura (sopra sintetizzati ai punti 8.1.-8.3.) si prestano ad essere trattati congiuntamente, come già avvenuto in primo grado.

13.1. Questa Sezione ha già affrontato questioni per alcuni versi analoghe, concernenti il passaggio da un sistema in cui, a valle della prescrizione del medico curante, il soggetto erogatore e (in qualche misura) la prestazione erogata sono individuati dall’assistito, ad un sistema in cui l’individuazione avviene attraverso procedure di gara (cfr. Cons. Stato, III, n. 5251/2017, concernenti l’approvvigionamento e la distribuzione dei dispositivi per diabetici).

Ed in quell’occasione ha affermato o ribadito alcuni principi, che appaiono al Collegio rilevanti anche ai fini della decisone delle presenti controversie:

- il ricorso alla gara di appalto costituisce lo strumento con il quale le Amministrazioni acquisiscono i beni e servizi utilizzati per lo svolgimento delle attività cui sono deputate, sicché la scelta di ricorrere alla gara pubblica (anziché ad un accordo con gli erogatori – in quel caso, le farmacie - previa stipula di apposita convenzione ex art. 8 del d.lgs. 502/1992) non costituisce di per sé un fatto “anomalo”, tanto da dover essere giustificato;

- la decisione di modificare le modalità di approvvigionamento di presidi sanitari, configurando una scelta che attiene al merito amministrativo, connotata da un’ampia discrezionalità, può essere annullata solo a fronte di un manifesto difetto di istruttoria, e/o di una manifesta irrazionalità o irragionevolezza;

- costituisce fatto notorio che il ricorso alle procedure di evidenza pubblica, oltre a garantire la trasparenza amministrativa ed il rispetto del principio di concorrenza (cfr. su tale aspetto – riguardo ai dispositivi medici per diabetici -la deliberazione dell’AGCM del 30 aprile 2003), consente normalmente un risparmio di spesa;

- secondo la giurisprudenza della Corte Costituzionale, il diritto alla salute è finanziariamente condizionato (cfr. Corte Cost., nn. 355/1993, 267/1998, 509/2000 e 248/2011), avendo la Corte affermato in materia che la necessaria discrezionalità del legislatore nel dare attuazione ai princìpi e ai diritti fondamentali deve necessariamente incontrare comunque il noto limite della “riserva del ragionevole e del possibile” (cfr., al riguardo, anche Cons. Stato, III, n. 4347/2017);

- il richiamo ai diritti finanziariamente condizionati è necessario per chiarire che il diritto alla salute, tutelato dall’art. 32 Cost., non comporta l’obbligo per il SSR di fornire tutti i prodotti esistenti sul mercato per la cura di una determinata patologia: ciò che l'ordinamento garantisce è che la prescrizione sia funzionale alla necessità terapeutica, ma senza che il sistema sanitario sia gravato da oneri aggiuntivi conseguenti alle dinamiche del mercato (cfr. sul punto, Cons. Stato, V, n. 7025/2010).

13.2. L’opzione fatta propria dal d.P.C.M. 12 gennaio 2017, è dunque rivolta a soddisfare il pubblico interesse al contenimento della spesa pubblica ed all’ottimizzazione dell’impiego delle risorse nel settore sanitario, certamente meritevole di tutela.

La sentenza appellata dà per scontato che la scelta dell’affidamento in appalto, in esito a procedura di evidenza pubblica, sia quella più corretta per perseguire un equilibrato bilanciamento tra esigenze di contenimento della spesa pubblica sanitaria e tutela dei principi di personalizzazione della fornitura sulle esigenze dell’assistito e di libera scelta dei professionisti preposti all’erogazione dei relativi servizi. E’ vero, tuttavia, che in primo grado erano stati forniti da Assobiomedica elementi (tratti dai documenti sopraricordati) che, se non valgono a dimostrare il contrario - posto che circoscrivono al breve periodo gli effetti economici positivi delle gare, ed affrontano soprattutto gli aspetti relativi all’elevato grado di soddisfacimento dell’utenza derivante dal sistema di erogazione diretta - rendono la questione più problematica.

Nello stesso senso, assume un significato eloquente la ritardata attuazione del nuovo sistema, se è vero che soltanto in Basilicata è stata tentato l’esperimento di gare per la fornitura delle audioprotesi. Infatti, con memoria finale, l’appellante (al pari dell’interventore) ha offerto il panorama delle scelte compiute finora da molte delle altre Regioni, divise tra l’adozione esplicita di provvedimenti di conferma dell’applicabilità della disciplina tariffaria di cui al d.m. 332/1999, ed il rinvio dell’attuazione della nuova disciplina per la necessità di approfondimenti o ulteriori interventi da parte del Ministero.

Il Collegio ne tra la conclusione che il tema sia tuttora assai dibattuto, a livello scientifico ed operativo, oltre che a livello politico (come dimostrano i pareri contrari espressi a suo tempo dalle Commissioni parlamentari).

13.3. Occorre dunque valutare se il d.P.C.M. 12 gennaio 2017, quale frutto di una scelta politico-amministrativa del Governo, per i suoi contenuti ed effetti specifici, si sottragga o meno alle dedotte censure di violazione dei principi cardine della disciplina del servizio sanitario e di illogicità, inadeguatezza e non proporzionalità.

Anzitutto, assume importanza fondamentale accertare se, e in che misura, il rispetto del principio di libertà di personalizzazione della cura invocato dalle appellanti, che è espressione del più generale principio della libertà prescrittiva del medico (cfr. sul punto, Cons. Stato, Sez. III, n. 4546/2017), sia compatibile con la fornitura di tipologie di presidi predeterminati, e da parte di soggetti altresì predeterminati dall’Amministrazione, salva la possibilità di personalizzare la cura nei casi in cui il medico lo ritenga necessario.

E’ anzitutto utile precisare che il principio della libera scelta della struttura sanitaria, o del soggetto che eroga la prestazione sanitaria, non può certo essere inteso nel senso propugnato dalle appellanti.

Da tempo, questo Consiglio ha affermato, nel solco delle pronunce della Corte Costituzionale che, “già nell'ambito delle “prestazioni ordinarie” il sistema sanitario non garantisce un'assoluta facoltà di libera scelta, dovendo la stessa essere contemperata con altri interessi costituzionalmente tutelati;
in particolare, poi, dall'evoluzione della legislazione sanitaria emerge che sul principio della libera scelta da parte dell'assistito si è progressivamente imposto il principio della programmazione, allo scopo di realizzare un contenimento della spesa pubblica ed una razionalizzazione del sistema sanitario (cfr. Cons. Stato, V, n. 2642/2018, che cita Corte Cost., n. 248/2011;
in precedenza, cfr. III, n. 6135/2014, n. 3227/2013)

Tale impostazione riguarda sia la prevalenza nell’erogazione delle strutture pubbliche rispetto a quelle private, sia, con attinenza alle questioni oggi controverse, la concorrenza tra strutture private ai fini della possibilità di erogazione della prestazione sanitaria.

Può aggiungersi che l’acquisizione tramite gli appaltatori vincitori della procedura di gara di prestazioni di natura (anche) sanitaria è stata ritenuta legittima in altri ambiti (cfr., per i servizi di assistenza domiciliare integrata, Cons. Stato, III, nn. 111/2017, 1279/2018 e 6617/2018).

13.4. In questa prospettiva, nella sentenza appellata il TAR ha compiuto una disamina analitica delle previsioni del d.P.C.M. 12 gennaio 2017 che si occupano di assicurare una adeguata personalizzazione dell’erogazione delle audioprotesi, sia sotto il profilo della disponibilità di un adeguata gamma di dispositivi audioprotesici, sia sotto quello della individuazione, applicazione ed adattamento del dispositivo più consono a ciascun paziente.

L’esito di detta disamina appare condivisibile e meritevole di conferma.

Pertanto, può ribadirsi quanto al riguardo precisato dal TAR.

13.4.1. Il quadro prestazionale appare definito dal d.P.C.M. 12 gennaio 2017 in modo compiuto e coerente con i principi generali sopra esaminati. Infatti:

- l’art. 17 chiarisce, ai commi 2 e 3, che il nomenclatore contenuto nell’allegato 5 contiene, in uno alle caratteristiche descrittive, “gli elenchi delle prestazioni e delle tipologie di dispositivi, inclusi i dispositivi provvisori, temporanei e di riserva (…), erogabili dal Servizio sanitario nazionale” in favore dei soggetti indicati nel successivo art. 18, distinguendo le protesi in tre tipologie: a) quelle, indicate all’elenco 1, “costruite o allestite su misura da un professionista abilitato all'esercizio della specifica professione sanitaria o arte sanitaria ausiliaria, gli aggiuntivi e le prestazioni di manutenzione, riparazione, adattamento o sostituzione di componenti di ciascuna protesi o ortesi”;
b) “gli ausili tecnologici di fabbricazione continua o di serie, indicati nell'elenco 2A, che, a garanzia della corretta utilizzazione da parte dell'assistito in condizioni di sicurezza, devono essere applicati dal professionista sanitario abilitato” [comprese le audioprotesi al centro della presente controversia];
c) “gli ausili tecnologici di fabbricazione continua o di serie, pronti per l'uso, che non richiedono l'applicazione da parte del professionista sanitario abilitato, indicati nell'elenco 2B”;

- il successivo comma 4, aggiunge che “nel caso in cui risulti necessario l'adattamento o la personalizzazione di un ausilio di serie, la prestazione è prescritta dal medico specialista ed eseguita, a cura dei soggetti aggiudicatari delle procedure pubbliche di acquisto degli ausili, da professionisti abilitati all'esercizio della professione sanitaria o arte sanitaria ausiliaria, nel rispetto dei compiti individuati dai rispettivi profili professionali”;.

- nel suddetto nomenclatore di cui all’allegato 5, con riguardo agli ausili per l’udito (classe 22.06), ribadito che “terminata la fase medico-diagnostica della prescrizione, il tecnico audioprotesista applica e adatta gli ausili alle esigenze soggettive dell'assistito” e che “sarà cura dello specialista la verifica della corrispondenza alla prescrizione degli ausili forniti”, viene ulteriormente chiarito l’oggetto della prestazione dell’audioprotesista, prevedendo che questi “applica i dispositivi aggiudicati in base al consueto protocollo professionale strutturato in cinque fasi: prove preliminari atte a individuare il campo dinamico residuo per la scelta del modello più adatto;
rilevamento impronta del c.u.e. che comprende: osservazione otoscopica preliminare al rilevamento dell'impronta;
posizionamento di un sistema di protezione del timpano, introduzione del materiale adatto ed estrazione del calco ottenuto;
nuova osservazione otoscopica del condotto per la verifica della pervietà – adattamento che comprende: verifica mediante prove tonali e vocali in campo libero della scelta;
regolazione del dispositivo per raggiungere il massimo risultato di intellegibilità e comfort possibile;
controllo dell'auricolare ed eventuali modifiche per ottimizzare l'adattamento;
controllo finale del risultato mediante prove “in vivo” - addestramento ed assistenza iniziale (o dopo una sostituzione) che comprende: istruzione all'uso dell'apparecchio mediante esercizi che la persona deve svolgere;
comunicazione delle modalità da seguire per una efficace e corretta abitudine all'uso (da esigere dal fornitore anche nel caso di sostituzione delle componenti esterne degli impianti cocleari e la verifica della relativa funzionalità) - follow-up che comprende: verifica della taratura iniziale del dispositivo dopo le prime esperienze d'uso a 2 e 4 settimane dalla protesizzazione;
verifica dell'adattamento e delle tarature successive a 6 e 12 mesi di tempo”.

Ne discende anche il superamento delle obiezioni circa l’inclusione degli ausili per l’udito in questione nell’elenco 2A.

13.4.2. Parimenti rispettosa dei principi suddetti appare la disciplina della procedura di erogazione contenuta nell’allegato 12, all’art. 1 e, più nel dettaglio della fornitura dei dispositivi di serie di cui agli elenchi 2A e 2B, all’art.