TAR Roma, sez. 3Q, sentenza 2024-09-27, n. 202416812

Pubblicato il 27/09/2024

N. 16812/2024 REG.PROV.COLL.

N. 13835/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 13835 del 2023, proposto da
Pricetag Ad, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Riccardo Valle, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Aifa Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Polifarma S.p.A., non costituito in giudizio;

per l’ottemperanza

della sentenza del TAR Lazio, Roma, Sez. III Quater (Stralcio), n. 8664/2023, pubblicata in data 22.5.2023 e pronunciata sul giudizio RG n. 7932/2019, non passata in giudicato

e per la declaratoria dell’inefficacia (ex art. 114, comma 4, lett. c), c.p.a.)

di tutti gli atti emanati dall’AIFA in violazione o elusione della sentenza del TAR Lazio n. 8664/2023, con particolare riferimento:

- alla determinazione IP/DIN n. 519, adottata dal Dirigente dell’Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele dell’AIFA e pervenuta alla Ricorrente in data 29.8.2023;

- ad ogni altro atto e provvedimento presupposto, conseguente e/o comunque connesso inerente al procedimento in oggetto anche se non conosciuto, ivi inclusi (i) la nota dell’Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele dell’AIFA del 3.7.2023 di riapertura del procedimento a seguito della sentenza della sentenza del TAR Lazio, Roma, Sez. III Quater (Stralcio), n. 8664/2023, pubblicata in data 22.5.2023 e pronunciata sul giudizio RG n. 7932/2019, non passata in giudicato

e per la declaratoria dell'inefficacia (ex art. 114, comma 4, lett. c), c.p.a.)

di tutti gli atti emanati dall'AIFA in violazione o elusione della sentenza del TAR Lazio n. 8664/2023, con particolare riferimento:

- alla determinazione IP/DIN n. 519, adottata dal Dirigente dell''Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele dell''AIFA e pervenuta alla Ricorrente in data 29.8.2023 (“Seconda Determina di Diniego”;

- ad ogni altro atto e provvedimento presupposto, conseguente e/o comunque connesso inerente al procedimento in oggetto anche se non conosciuto, ivi inclusi (i) la nota dell''Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele dell''AIFA del 3.7.2023 di riapertura del procedimento a seguito della sentenza del TAR Lazio n. 8664/2023 (doc. 2), e (ii) il preavviso di diniego dell''Ufficio

Certificazioni e Importazione Parallele dell''AIFA del 4.8.2023

nonché per la nomina di Commissario ad acta (ex art. 114, comma 4, lett. d), c.p.a.) qualora l''AIFA non provveda nel termine che l''Ecc.mo TAR riterrà opportuno;

in via subordinata, ove ravvisatine i presupposti, previa conversione del rito, per l'annullamento

- della Seconda Determina di Diniego;

- di ogni altro atto e provvedimento presupposto, conseguente e/o comunque connesso inerente al procedimento in oggetto anche se non conosciuto, ivi inclusi (i) la nota dell''Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele dell''AIFA del 3.7.2023 di riapertura del procedimento a seguito della sentenza del TAR Lazio n. 8664/2023 (cfr. doc. 2), e (ii) il preavviso di diniego dell''Ufficio Certificazioni e Importazione Parallele dell''AIFA del 4.8.2023.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Aifa Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 9 luglio 2024 la dott.ssa Silvia Piemonte e uditi per le parti i difensori e viste le loro conclusioni come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La Società ricorrente, azienda farmaceutica che opera nel settore dell’importazione parallela dei farmaci, con un primo ricorso, definito con sentenza di accoglimento di questa Sezione in sede di smaltimento (sent. 22 maggio 2023 n. 8664), aveva impugnato il provvedimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di diniego dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) del medicinale “Arlevert 20 mg/40 mg tablets, 50 tabletta” con Paese di origine Ungheria previo riconfezionamento nella confezione da 20 compresse.

2. Successivamente con l’atto introduttivo del presente giudizio parte ricorrente ha chiesto l’ottemperanza della richiamata sentenza e in subordine l’annullamento del provvedimento con il quale l’AIFA nuovamente le ha negato il rilascio dell’AIP dall’Ungheria per il medicinale in questione.

3. Si è costituita l’AIFA chiedendo di rigettarsi il ricorso.

4. Con ordinanza del 18 dicembre 2023 n. 19336 è stata disposta la conversione nel rito ordinario, qualificandosi l’azione come impugnatoria del provvedimento adottato dall’AIFA a seguito della nuova valutazione istruttoria.

5. In vista dell’udienza di merito le parti hanno depositato memorie e memorie di replica insistendo per l’accoglimento delle rispettive ragioni.

6. All’udienza pubblica del 9 luglio 2024 la causa è stata trattenuta in decisione.

7. Il ricorso deve trovare accoglimento nei termini di cui di seguito.

7.1 Con il provvedimento gravato l’AIFA ha motivato il nuovo diniego ritenendo che:

“ Per poter adeguare la confezione di importazione a quella di riferimento italiana, ST DA ha chiesto di poter effettuare un'operazione di riconfezionamento operando il taglio del blister.

La Comunicazione della Commissione Europea sulle importazioni parallele del 30.12.2003 CQM (2003) 839 definitivo e, in particolare, le sentenze ECJ (C-427/93, C- 429/93, C-436/93), hanno individuato cinque criteri che devono essere rispettati al fine di commercializzare legittimamente un medicinale di importazione parallela riconfezìonato:

· il riconfezionamento è necessario per commercializzare il prodotto nel paese di importazione

· il riconfezionamento non possa alterare la condizione originale del prodotto

· la nuova confezione indica chiaramente chi ha riconfezionato il prodotto e il nome del produttore

· la presentazione del prodotto riconfezionato non è suscettibile di danneggiare la reputazione del marchio e del suo titolare

· il titolare del marchio riceva un preavviso prima che il prodotto riconfezionato venga messo in vendita.

Nel rispetto del primo criterio sopra citato, lo scrivente Ufficio valuta l'accettabilità del taglio del blister solo nel caso in cui questo sia necessario ed indispensabile per l'effettivo accesso

al mercato, poiché questo tipo di operazione è intrinsecamente suscettibile di alterare lo stato originario del prodotto, dato che viene effettuata sul confezionamento primario direttamente in contatto con il prodotto, e pertanto comporta sempre un potenziale rischio di impatto negativo sulla qualità del prodotto e di conseguenza un potenziale rischio per la salute pubblica. Infatti, il taglio del blister, seppure eseguito da una officina autorizzata, potrebbe comportare il rischio di possibili difetti di qualità derivanti ad esempio dall'alterazione della sigillatura del blister posta a protezione delle compresse a seguito delle operazioni di taglio. Il taglio del blister non è raccomandato, in quanto è un'operazione di produzione diversa dalle semplici operazioni di riconfezionamento descritte nella succitata Comunicazione della Commissione come ad esempio: "...apporre etichette autoadesive a bottigliette, boccette, fiale o inalatori, nell'aggiunta alla confezione di nuovi foglietti illustrativi nella lingua dello Stato membro di importazione o nell'inserimento di un articolo extra, ad esempio un vaporizzatore, proveniente da fonte diversa da quella del titolare del marchio d'impresa..." che possono, previa valutazione dell'autorità competente, essere autorizzate nell'ambito di una procedura di importazione parallela.

E' considerata quindi un'operazione eccezionale da valutare solo nel caso in cui l'importatore dimostri che la confezione di medicinale che intende importare in Italia non sia autorizzata e commercializzata nel Paese di origine, come si evince anche dalle Q&A presenti sul sito

dell'EMA al link https://www.ema.europa.eu/en/human-

regulatorv/post-a uthorisatio n/pa ra l lel-d istribution , che prevedono: "The cutting of blisters is not recommended by the Agency but may occasionally be permitted on a case- by-case basis, provided that it does not affect the originai condition of the product and the proposals from the parallel distributor are in compliance with the conditions of the marketing authorisation. The assessment takes into account the necessity for the effective access to the market. The parallel distributor should provide a valid justification for cutting blisters and a decision on whether this is acceptable will be made by the Agency. "

Nel caso specifico la necessità del taglio del blister non si ravvisa poiché in Ungheria sono autorizzate e in commercio le confezioni da 20 e 50 compresse come in Italia, pertanto l'operazione di riconfezionamento con il taglio del blister non è considerata necessaria per la libera circolazione delle merci e per la commercializzazione sul mercato italiano, esistendo la possibilità di importare dall'Ungheria confezioni con un numero di compresse che non lo richiederebbe. Di conseguenza, non è stata ritenuta sufficiente la rassicurazione che l'eventuale taglio del blister, se effettuato, sarebbe stato eseguito secondo le norme GMP: tale aspetto, infatti, sarebbe stato preso in considerazione solo se necessario, in subordine e unitamente alla presenza di adeguata giustificazione sulla necessità di eseguire l'operazione stessa per poter accedere al mercato.

Pertanto, in mancanza della condizione che rende necessaria l'esecuzione del taglio del blister la richiesta di importazione deve essere rigettata, poiché, come sopra richiamato, l'operazione del taglio del blister rappresenta intrinsecamente un elemento di rischio per la qualità del medicinale e quindi per la salute pubblica.”

7.1 La motivazione dell’Aifa muove dunque dal richiamo ai cinque criteri che, in base alla Comunicazione della Commissione Europea sulle importazioni parallele del 30.12.2003 CQM (2003) e, in particolare, alle sentenze ECJ (C-427/93, C- 429/93, C-436/93), devono essere soddisfatti affinchè possa commercializzarsi legittimamente un medicinale di importazione parallela riconfezìonato, tra cui, per quanto di interesse in questa sede, i due seguenti criteri:

· il riconfezionamento è necessario per commercializzare il prodotto nel paese di importazione

· il riconfezionamento non possa alterare la condizione originale del prodotto”

Secondo la ricostruzione dell’Aifa il primo criterio (sulla necessarietà del riconfezionamento) non sarebbe soddisfatto, laddove, come nel caso di specie, la commercializzazione del prodotto in Italia possa avvenire importando direttamente dall’Ungheria confezioni da 20 compresse (già disponibili sul mercato ungherese) anzichè riconfezionare quelle da 50 compresse (che attraverso il c.d. taglio del blister verrebbero appunto riconfezionate in scatole da 20 compresse) per immetterle sul mercato italiano, o in alternativa immettendo sul territorio italiano direttamente le confezioni da 50 importate dall’Ungheria.

Pertanto, sempre secondo la ricostruzione dell’Aifa, non essendo soddisfatto il “criterio” della necessarietà del taglio del blister ai fini della commercializzazione del prodotto, diviene inutile procedere alla valutazione in concreto del secondo “criterio” (sul rischio di alterazione del prodotto originale), per cui “ non è stata ritenuta sufficiente la rassicurazione che l'eventuale taglio del blister, se effettuato, sarebbe stato eseguito secondo le norme GMP: tale aspetto, infatti, sarebbe stato preso in considerazione solo se necessario, in subordine e unitamente alla presenza di adeguata giustificazione sulla necessità di eseguire l'operazione stessa per poter accedere al mercato.”

Chiarisce l’Aifa, nel provvedimento gravato, che la valutazione sull’accettabilità del taglio del blister sotto il profilo della sicurezza per la salute pubblica viene svolta solo “ nel caso in cui questo sia necessario ed indispensabile per l'effettivo accesso al mercato” , poiché si tratta di una operazione “ intrinsecamente suscettibile di alterare lo stato originario del prodotto, dato che viene effettuata sul confezionamento primario direttamente in contatto con il prodotto, e pertanto comporta sempre un potenziale rischio di impatto negativo sulla qualità del prodotto e di conseguenza un potenziale rischio per la salute pubblica. Infatti, il taglio del blister, seppure eseguito da una officina autorizzata, potrebbe comportare il rischio di possibili difetti di qualità derivanti ad esempio dall'alterazione della sigillatura del blister posta a protezione delle compresse a seguito delle operazioni di taglio. ”

Attesa l’intrinseca “pericolosità” del taglio del blister questo “ non è raccomandato ”.

“ E' considerata quindi un'operazione eccezionale da valutare solo nel caso in cui l'importatore dimostri che la confezione di medicinale che intende importare in Italia non sia autorizzata e commercializzata nel Paese di origine, come si evince anche dalle Q&A presenti sul sito

dell'EMA al link https://www.ema.europa.eu/en/human-

regulatorv/post-a uthorisatio n/pa ra l lel-d istribution , che prevedono: "The cutting of blisters is not recommended by the Agency but may occasionally be permitted on a case- by-case basis, provided that it does not affect the originai condition of the product and the proposals from the parallel distributor are in compliance with the conditions of the marketing authorisation. The assessment takes into account the necessity for the effective access to the market. The parallel distributor should provide a valid justification for cutting blisters and a decision on whether this is acceptable will be made by the Agency. "

8. Parte ricorrente adduce, ai fini della subordinata azione cognitoria, un primo motivo di ricorso con cui sostiene la violazione dell’art. 10 bis della l. n. 241 del 1990 poiché il nuovo provvedimento sarebbe stato adottato in violazione del principio del c.d. “one shot puro” introducendo una motivazione fondata su elementi (“intrinseca pericolosità” delle operazioni di taglio del blister) che erano già nella disponibilità dell’Amministrazione, allorchè è stato adottato il primo provvedimento poi annullato in sede giudiziaria.

8.1 Tale doglianza non può essere accolta poiché infondata.

Il provvedimento in questa sede gravato è stato adottato dopo che con la sentenza di questo TAR n. 8664 del 2023 stata rimessa all’Aifa l’adozione di ulteriori determinazioni a fronte dell’annullamento del precedente provvedimento di diniego.

In particolare con la richiamata sentenza è stato ritenuto che: “ …fermo restando che il rilascio delle autorizzazioni in materia di farmaci è espressione di un giudizio di discrezionalità tecnica insindacabile al di fuori dei casi di manifesta irragionevolezza o illogicità, l’AIFA nel caso di specie non appare aver svolto la necessaria valutazione istruttoria, limitandosi nel provvedimento gravato ad insistere sulla non accettabilità della giustificazione fornita a supporto della necessità del taglio del blister per l'effettivo accesso al mercato, finendo così per arrestare la sua valutazione solo ad uno degli elementi istruttori forniti (rectius “non forniti”) dall’istante, senza chiarire se il riconfezionamento attuato attraverso il taglio del blister possa comportare anche solo per sua stessa natura o per le modalità con cui è eseguito nel caso all’evidenza il rischio di alterazione dello stato originario del prodotto o comunque delle differenze tali da poter recare un pregiudizio anche solo potenziale per la salute pubblica.

Tanto avendo presente la definizione di “identità” di specialità di cui al richiamato D.M. che consente unicamente “le differenze –che- non rilevino sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia,” e rimette all’importatore di produrre la documentazione tecnica necessaria a dimostrare quanto dichiarato. ”

È dunque la stessa sentenza che rimetteva all’Aifa la valutazione istruttoria in ordine alla pericolosità per la salute pubblica del taglio del blister. Di qui l’infondatezza del motivo di ricorso in questione.

9. Fondati appaiono invece i motivi di ricorso, strettamente connessi sul piano logico, con i quali parte ricorrente sostiene l’illegittimità del provvedimento gravato per eccesso di potere (“ Violazione e falsa applicazione della Comunicazione della Commissione UE del 30.12.2003 in tema di importazione parallela di medicinali; Eccesso di potere per straripamento, illogicità, omessa ponderazione comparativa degli interessi, disparità di trattamento, travisamento dei fatti, contraddittorietà, carenza dei presupposti, sviamento, difetto di motivazione ed istruttoria ed ingiustizia manifesta ”) poiché 1’Aifa, attribuendo rilevanza assorbente e decisiva al solo requisito della necessità del taglio blister ai fini dell’accesso al mercato, ha omesso