Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 2024-05-02, n. 202403958

Pubblicato il 02/05/2024

N. 03958/2024REG.PROV.COLL.

N. 07942/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 7942 del 2023, proposto dall’Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso ex lege dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria in Roma, via dei Portoghesi n. 12;

contro

Promedica S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via di Ripetta n. 142;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 8171/2023, resa tra le parti

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Promedica S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 21 marzo 2024 il Cons. Giovanni Tulumello e uditi per le parti l’Avvocato dello Stato Beatrice Fiduccia e l’Avvocato Giuseppe Franco Ferrari;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con la sentenza impugnata il T.A.R. del Lazio ha accolto il ricorso proposto dall’odierna appellata per l’annullamento della Determina AIFA n. DG/285/2022, nella parte in cui ha escluso i farmaci “FORMODUAL 100 mcg + 6mcg polvere per inalazione”, AIC 037778038 e “FORMODUAL 200 mcg + 6mcg polvere per inalazione”, AIC 037778103, da detta procedura, inserendoli nell’allegato 2, così implicitamente rigettando le relative richieste di applicazione della procedura di c.d. payback per l’anno 2022.

L’indicata sentenza è stata impugnata con ricorso in appello dall’Agenzia Italiana del Farmaco (d’ora in avanti anche solo A.I.F.A.).

Si è costituita in giudizio, per resistere al gravame, la ricorrente in primo grado.

Il ricorso è stato trattenuto in decisione alla pubblica udienza del 21 marzo 2024.

2. Come chiarito dalla sentenza di questo Consiglio di Stato n. 11180/2022, “ il termine pay back sta ad indicare il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa prefissato per legge per gli acquisti diretti dei farmaci da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale ”.

In particolare, il meccanismo in questione è stato previsto dall’art. 1, comma 796, lettera g) , della legge 27 dicembre 2006 n. 296, recante “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)”.

Come affermato dalla sentenza del T.A.R. qui gravata, esso è stato introdotto “ per ottenere una maggiore flessibilità del mercato farmaceutico, consentendo l'erogazione di risorse economiche alle regioni e, al contempo, la possibilità per le aziende farmaceutiche di scegliere il prezzo dei propri farmaci in base alle loro strategie di mercato. Tramite questo sistema, infatti, le imprese produttrici possono chiedere all'Aifa la sospensione della riduzione dei prezzi del 5% in cambio di un trimestrale versamento (“pay-back”) del relativo valore su appositi conti correnti individuati dalle regioni, dimodoché le case farmaceutiche, anziché applicare le riduzioni obbligatorie del prezzo di vendita dei farmaci della classe "A" di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, possono optare per il mantenimento del prezzo pieno di vendita, versando successivamente una somma pari alla suddetta riduzione di prezzo del 5% ”.

3. Con il provvedimento impugnato in primo grado l’AIFA ha sostanzialmente escluso il payback per i farmaci inseriti nella c.d. lista di trasparenza (l’elenco dei farmaci equivalenti disponibili sul mercato con i relativi prezzi di riferimento, ai sensi dell'art. 7 del decreto-legge n. 347 del 2011, convertito dalla legge n. 405 del 2001).

La ricorrente in primo grado, come riportato dalla sentenza impugnata, ha dedotto che “ le imprese farmaceutiche avrebbero il diritto di optare per il sistema del payback rispetto a tutti i propri farmaci, indipendentemente dal fatto che essi siano brevettati o equivalenti. L’Aifa non avrebbe in alcun modo motivato la scelta di non accogliere l’istanza di payback per i farmaci oggetto del presente giudizio ”.

4. Il T.A.R. ha accolto il ricorso, ritenendo che il potere esercitato fosse privo di base normativa, e valorizzando il dato