Pubblicato il 27/01/2020

N. 01033/2020 REG.PROV.COLL.

N. 00285/2011 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Stralcio)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 285 del 2011, proposto da
F.I.R.M.A. - Fabbrica Italiani Ritrovati Medicinali ed Affini S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato R M, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, piazza B. Cairoli n. 6, e domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Il Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall’Avvocatura Generale dello Stato, con domicilio ex lege presso la sede di quest’ultima in Roma, via dei Portoghesi n. 12, e domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per il risarcimento

dei danni per ritardata commercializzazione delle specialità medicinali “MOPEN nella forma e confezione: «Compresse» 12 compresse da 1 g per uso orale” , “FOSCAL D3 nella forma e confezione: 800 U.I. + 1,2 g polvere orale” , “UNIXIME anche nelle forme e confezioni: «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse e «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse” .

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio del Ministero della Salute;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza di smaltimento del giorno 9 dicembre 2019, il Cons. R T e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:

FATTO

La Società ricorrente, appartenente al Gruppo Menarini, commercializza specialità medicinali in Italia.

In data 11 novembre 1997 l’odierna ricorrente ha presentato al Ministero della Sanità - Dipartimento Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza - Ufficio A.I.C. l’istanza per il rilascio dell’autorizzazione per la immissione in commercio - A.I.C. - relativa al farmaco “MOPEN nella forma e confezione: «Compresse» 12 compresse da 1 2 per uso orale” , a base di amoxicillina, in conformità a quanto disposto dall’art. 9 del D. Lgs. 29 maggio 1991, n. 178 (in seguito abrogato dall’art. 158 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219), il quale prevedeva il termine di 210 giorni per la definizione del procedimento autorizzatorio in questione.

Con atto del 14 settembre 1998, notificato al Ministero della Sanità e al Direttore generale del Servizio Farmaceutico del Ministero della Sanità, F.I.R.M.A. ha diffidato preliminarmente l’Amministrazione ad adottare le proprie determinazioni sull’autorizzazione richiesta nel termine di 30 giorni e, persistendo l’inerzia del Ministero, in data 2 novembre 1998 ha proposto ricorso innanzi a questo Tribunale per impugnare il silenzio-rifiuto formatosi sulla diffida.

Con ordinanza n. 3372 del 7 dicembre 1998, notificata in data 14 dicembre 1998, il T.a.r. ha ordinato al Ministero della Sanità di pronunciarsi sulla domanda della ricorrente nel termine di 90 giorni.

Quindi, con nota del 18 dicembre 1998, il Ministero della Sanità ha formulato una richiesta atti per la definizione della procedura, precisando che “la presente lettera non autorizza la produzione e l’immissione in commercio del prodotto, trattandosi di atto istruttorio” .

In data 23 dicembre 1998 la Società ricorrente ha provveduto a trasmettere quanto richiesto.

Permanendo l’inerzia dell’Amministrazione sulla domanda di rilascio dell’A.I.C., la ricorrente ha chiesto e ottenuto dal T.a.r. l’adozione dell’ordinanza n. 1202 del 19 aprile 1999, con cui esso le ha ordinato di pronunciarsi sull'istanza avanzata da F.I.R.M.A. nel termine di 90 giorni e ha nominato un commissario ad acta .

L’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano “MOPEN nella forma e confezione: «Compresse» 12 compresse da 1 g per uso orale” è stata rilasciata con decreto N.C.R. del 20 aprile 1999, n. 156, pubblicato per estratto sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 105 del 7 maggio 1999.

Successivamente, con atti del 4 settembre 2002 e 15 gennaio 2007, ritualmente notificati al Ministero della Salute, la Società F.I.R.M.A. - Fabbrica Italiani Ritrovati Medicinali ed Affini S.p.A. ha espressamente domandato il risarcimento di tutti i danni subiti a causa della tardiva adozione del richiesto provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio.

Con riferimento alla specialità medicinale per uso umano “FOSCAL D3 nella forma e confezione: 800 U.I. + 1,2 e polvere orale” , a base di calcio e vitamina D, la stessa ha presentato istanza di A.I.C. in data 30 luglio 1997.

Stante l’inerzia, con atto in data 2 aprile 1998, ha diffidato l’Amministrazione a rilasciare l’autorizzazione al commercio del predetto farmaco.

Quindi in data 4 maggio 1998 essa ha proposto ricorso innanzi a questo T.a.r. per impugnare il silenzio-rifiuto formatosi sulla diffida.

Con ordinanza n. 1706 del 15 giugno 1998, il T.a.r. ha ordinato al Ministero della Sanità di pronunciarsi sulla domanda di F.I.R.M.A. nel termine di 90 giorni.

Nonostante la rituale notifica dell’ordinanza in data 22 giugno 1998, il Ministero ha persistito nel non provvedere sulla domanda di rilascio della A.I.C. presentata dalla ricorrente, la quale di conseguenza, in data 7 ottobre 1998, ha notificato apposita istanza per l’esecuzione, chiedendo al T.a.r. di nominare un commissario ad acta affinché provvedesse, in sostituzione dell’Amministrazione, all'esecuzione dell’ordinanza n. 1706/1998.

Perciò, con ordinanza n. 3057 del 9 novembre 1998, questo Tribunale ha ordinato al Ministero della Sanità di pronunciarsi sull’istanza avanzata da F.I.R.M.A. nel termine di 90 giorni e ha nominato un commissario ad acta .

Successivamente, con lettera in data 18 febbraio 1999, l’odierna esponente ha formulato formale “richiesta di sospensione dell’iter registrativo” , avendo avuto notizia dell’intenzione della Commissione Unica del Farmaco di approvare un’indicazione limitata al “Trattamento della deficienza nutrizionale di calcio e vit. D” , da ritenersi “erronea e potenzialmente pericolosa” , e al fine di poter “integrare ulteriormente la documentazione presentata” . Essa era da intendersi “quale atto sospensivo di detta richiesta di nomina del commissario ad acta” .

Tuttavia, con nota del 23 febbraio 1999 il Ministero della Sanità ha formulato una “Richiesta atti” per la definizione della procedura, precisando che “la presente lettera non autorizza[va] la produzione e l’immissione in commercio del prodotto, trattandosi di atto istruttorio” .

In data 26 maggio 1999 F.I.R.M.A. ha poi presentato la Ministero della Sanità - Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali - una formale “richiesta di riattivazione dell’iter registrativo” , con relativa documentazione, poi reiterata in data 18 giugno 1999.

Con nota del 20 ottobre 1999, il Ministero della Sanità ha inviato alla ricorrente una “Richiesta documentazione ai fini dell’evasione pratiche in attesa di decretazione” , dalla stessa riscontrata con lettera del 27 ottobre 1999 e con successiva lettera del 16 dicembre 1999, con cui ha poi trasmesso quanto richiesto.

L’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale “FOSCAL D3 nella forma e confezione: 800 U.I. + 1,2 g polvere orale” è stata rilasciata con decreto 24 marzo 2000, n. 334, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 104 del 6 maggio 2000.

Quindi, con atti del 6 settembre 2002 e 15 gennaio 2007, ritualmente notificati al Ministero della Salute, la Società F.I.R.M.A. ha espressamente chiesto il risarcimento di tutti i danni subiti a causa della tardiva adozione di quest’ultimo provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio.

Con riguardo alla specialità medicinale per uso umano “UNIXIME anche nelle forme e confezioni: «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse e «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse” , a base di cefixima, in data 31 marzo 1999 l’odierna ricorrente ha avviato la procedura per il rilascio della relativa A.I.C..

Con nota del 15 maggio 1999 il Ministero della Sanità - Ufficio Valutazione ed Immissione in Commercio di Specialità Medicinali - ha formulato una “Richiesta ulteriore documentazione” , facendo presente che “la pratica necessita[va] di essere completata”.

La documentazione richiesta è stata prodotta con lettera del 21 maggio 1999, pervenuta al Ministero in data 27 maggio 1999.

Con atto di diffida notificato in data 28 gennaio 2000 al Ministero della Sanità e al Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza, F.I.R.M.A. ha diffidato preliminarmente l’Amministrazione ad adottare le proprie determinazioni sull’autorizzazione richiesta, nel termine di 30 giorni, quindi, persistendo l’inerzia del Ministero, in data 3 marzo 2000 ha proposto ricorso innanzi a questo Tribunale, che, con ordinanza n. 2713 del 3 aprile 2000, ha ordinato al Ministero stesso di pronunciarsi sulla sua domanda nel termine di 90 giorni.

Stante la persistente inerzia, su istanza della ricorrente, con ordinanza n. 6385 del 26 luglio 2000, il T.a.r. ha ordinato al Ministero della Sanità di pronunciarsi sull'istanza avanzata da F.I.RM.A., nel termine di 90 giorni, e ha nominato un commissario ad acta .

Nel contempo, con nota in data 8 giugno 2000, il Ministero ha inviato a quest’ultima una “Richiesta precisazioni/integrazioni” , ai fini della conclusione positiva dell’iter istruttorio, riscontrata dalla Società ricorrente con lettera del 14 luglio 2000, recapitata in data 21 luglio 2000, recante le precisazioni richieste.

L’autorizzazione all’immissione in commercio de qua è stata rilasciata con decreto N.C.R. 25 ottobre 2001, n. 631, pubblicato per estratto sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 272 del 22 novembre 2001.

Successivamente, con atti dell’8 marzo 2004 e 19 febbraio 2009, ritualmente notificati, la Società F.I.R.M.A. ha espressamente domandato il risarcimento di tutti i danni derivanti dalla tardiva commercializzazione del farmaco di che trattasi.

Nel ricorso in esame si deduce la violazione dell’art. 9 del D. Lgs. 29 maggio 1991, n. 178, da parte del Ministero della Sanità (ora Ministero della Salute), non essendosi quest’ultimo tempestivamente determinato sulle domande di autorizzazione all’immissione in commercio delle tre specialità medicinali di cui in narrativa presentate da F.I.R.M.A. S.p.A..

Si chiede, perciò, il risarcimento dei danni causati da tale ritardo.

Il dato oggettivo sarebbe rappresentato dal procrastinarsi dell’adozione dei provvedimenti richiesti dalla Società ricorrente.

Sussisterebbe l’imputabilità colposa di ciò al Ministero della Sanità (ora Ministero della Salute) che, a fronte delle domande di A.I.C. presentate da F.I.R.M.A., non ha dato risposta nel termine legislativamente stabilito, provvedendo ben oltre la sua scadenza, soltanto a seguito di ulteriori iniziative dell’istante e di conseguenti pronunce giurisdizionali.

L’illecito compiuto nell’esercizio della funzione amministrativa è caratterizzato dal fatto che, in generale, la lesione è prodotta dall’inosservanza o dall’errata applicazione delle regole che disciplinano l’esercizio della funzione stessa, il che permette di considerare la violazione delle regole anzidette come fatto che integra gli estremi della c.d. colpa specifica.

Nella fattispecie concreta, la ricorrente F.I.R.M.A., avendo potuto promuovere e commercializzare le tre specialità medicinali in parola soltanto con un notevole ritardo rispetto al momento in cui ne avrebbe avuto effettivamente diritto, ha evidentemente subito una grave lesione di entrambi gli interessi che la presenza del termine procedimentalmente, definito ex art. 9, I comma, del D.Lgs. n. 178/1991, era finalizzata a presidiare direttamente l’interesse formale del privato al rispetto dei tempi del procedimento e l’interesse sostanziale ad ottenere tempestivamente l’utilità connessa al rilascio del provvedimento di A.I.C. richiesto.

La prestazione richiesta da F.I.R.M.A. non poteva neppure essere considerata come implicante la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, atteso che, come si evince dai decreti ministeriali sopra menzionati, ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio è stata domandata con specifico riferimento ad una “nuova confezione di specialità medicinale già registrata” .

Non ricorrerebbero neppure le particolari cause di esclusione dell’antigiuridicità prese in considerazione nella sentenza del T.a.r. Lazio n. 2704/2008 (quali le numerose riforme normative ed organizzative del settore;
l’esplosione del c.d. ‘scandalo dei farmaci’;
l’abitudine delle imprese del settore di far luogo ad una serie continua e scoordinata di richieste spesso per il medesimo prodotto, finendo per rendere ulteriormente difficoltosa l’attività dell’intera struttura amministrativa nel settore), avendo queste ultime interessato il periodo storico precedente (gli anni 1993-1996).

Il danno da ritardo si associa al tempo trascorso tra la scadenza del termine e l’emanazione del provvedimento favorevole e corrisponde al pregiudizio conseguente al ritardo con il quale è stata conseguita l’utilità richiesta.

In ricorso esso viene complessivamente quantificato in un importo pari a euro 3.018.142,00, come risulta dalla relazione tecnica prodotta.

Si è avuto riguardo ai giorni di ritardo per il rilascio dell’A.I.C., sono stati poi individuati i codici interni delle confezioni dirette al canale farmacia (vendite ai privati) e al canale ospedaliero (vendite al settore pubblico) corrispondenti ai codici A.I.C. e, per ciascuna di essi, sono state identificate le vendite giornaliere attraverso i movimenti di magazzino di ciascuna Società.

Il calcolo del fatturato interessato come base nel conteggio del danno è stato eseguito con modalità diverse a seconda che i prodotti avessero una copertura brevettuale o ab initio nessuna privativa industriale.

Per quanto riguarda i prodotti coperti da brevetto, quale UNIXIME, la data da cui far partire il calcolo del fatturato base è stata quindi individuata sottraendo da quella di scadenza del brevetto (31 dicembre 2007) i giorni di ritardo nella concessione dell'A.I.C. (674 giorni di ritardo).

Per calcolare il fatturato base, il riferimento era dunque costituito dalle fatture relative al farmaco ‘UNIXIME’ nel periodo compreso fra le date del 25 febbraio 2006 e 31 dicembre 2007.

Da tale fatturato base sono stati sottratti i costi direttamente imputabili al prodotto, pari al costo della singola confezione di prodotto moltiplicato per il numero di confezioni che rappresentano il fatturato base, e i c.d. “costi di distribuzione”.

Per i prodotti che non hanno mai avuto una copertura brevettuale (quali “MOPEN” e “FOSCAL D3”) si è calcolato il fatturato interessato tra il primo giorno di fatturazione e i giorni di ritardo nel rilascio dell’A.I.C..

Si è costituito in giudizio il Ministero della Salute.

Fissata l’udienza pubblica di smaltimento dell’arretrato al 9 dicembre 2019, detta Amministrazione ha depositato un’articolata memoria defensionale.

Essa ha eccepito la prescrizione quinquennale, che decorrerebbe dallo spirare del termine per la conclusione del procedimento.

Ha altresì invocato l’art. 30 c.p.a. per sostenere la tardività del ricorso in esame.

Nel merito ha sostenuto l’insussistenza dei presupposti per accordare il richiesto risarcimento dei danni, affermando che, sulla base della disciplina vigente, non si ravviserebbe alcun ritardo nel rilascio dell’A.I.C. e comunque, al fine di elidere l’elemento soggettivo, ha invocato il sovraccarico di lavoro dovuto alla riapertura dei termini per la presentazione ex novo di precedenti istanze di autorizzazione al commercio, a seguito del cd. scandalo dei farmaci.

In subordine, per il caso di accoglimento della domanda risarcitoria, l’Amministrazione ha chiesto l’esperimento di una CTU per la quantificazione dei danni.

La ricorrente ha infine depositato memorie, in vista della richiamata pubblica udienza del 9 dicembre 2019, nella quale il ricorso è stato introitato per la decisione.

DIRITTO

1 - Con il ricorso all’esame del Collegio F.I.R.M.A. - Fabbrica Italiani Ritrovati Medicinali ed Affini S.p.A., Società appartenente al Gruppo Menarini che commercializza specialità medicinali in Italia, chiede il risarcimento dei danni derivanti dalla ritardata commercializzazione delle specialità medicinali “MOPEN nella forma e confezione: «Compresse» 12 compresse da 1 g per uso orale” , “FOSCAL D3 nella forma e confezione: 800 U.I. + 1,2 g polvere orale” , “UNIXIME anche nelle forme e confezioni: «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse e «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse” .

2 - Preliminarmente va disattesa l’eccezione di prescrizione sollevata dalla difesa erariale, dal momento che per tabulas risulta, per ciascuno dei suddetti farmaci, l’invio di due diffide all’Amministrazione (rispettivamente, il 4 settembre 2002 ed il 15 gennaio 2007, il 6 settembre 2002 ed il 15 gennaio 2007 ed infine l’8 marzo 2004 ed il 19 febbraio 2009), che senz’altro si rivelano idonee ad interrompere il relativo termine prescrizionale.

3 - Anche la seconda eccezione mossa da parte resistente deve essere rigettata, dal momento che il termine decadenziale di centoventi giorni previsto, per la domanda di risarcimento per lesione di interessi legittimi, dall’art. 30, comma 3, c.p.a., per giurisprudenza pacifica non risulta applicabile a fatti illeciti anteriori alla entrata in vigore del codice stesso (cfr., ex multis, Cons. Stato, Ad. plen., 6 luglio 2015, n. 6).

4 - Nel merito osserva preliminarmente il Collegio che:

a) Per giurisprudenza costante, il risarcimento del danno imputato alla Pubblica amministrazione non può mai essere conseguenza automatica dell’annullamento di un atto amministrativo ma necessita dell’ulteriore positiva verifica circa la ricorrenza dei vari presupposti richiesti dalla legge. Tra questi, quello della colpevole condotta antigiuridica della stessa amministrazione;
in particolare, affinché sussista il requisito della colpa, è necessario verificare se l’emanazione e l’esecuzione dell’atto impugnato siano avvenuti in violazione delle regole della imparzialità, correttezza e buona fede, alle quali l’esercizio della funzione pubblica deve costantemente attenersi (T.ar. Puglia, Lecce, sez. II, 10 agosto 2017, n. 1404);

b) Più in particolare, per «danno ingiusto» risarcibile ai sensi dell'art. 2043 c.c. si intende non qualsiasi perdita economica, ma solo quella ingiusta, ovvero verificatasi con modalità contrarie al diritto;
ne consegue quindi la necessità, per chiunque pretenda un risarcimento, di dimostrare la c.d. spettanza del bene della vita, ovvero la necessità di allegare e provare di essere titolare, in base ad una norma giuridica, del bene della vita che ha perduto e di cui attraverso la domanda giudiziale vorrebbe ottenere l’equivalente economico (Cons. Stato, sez. VI, 10 luglio 2017, n. 3392);

c) Deve inoltre sussistere il doppio rapporto di causalità tra il provvedimento lesivo ed il danno evento e tra quest’ultimo ed il danno conseguenza, in base ai principi della causalità giuridica (Cons. Stato, sez. III, 5 settembre 2017, n. 4195);

d) In sede di risarcimento del danno derivante da procedimento amministrativo illegittimo il privato danneggiato può infine limitarsi ad invocare l’illegittimità dell’atto quale indice presuntivo della colpa, mentre resta a carico dell’Amministrazione l’onere di dimostrare che si è trattato di un errore scusabile derivante dalla sussistenza di contrasti giurisprudenziali, di incertezza del quadro normativo di riferimento o di particolare complessità della situazione di fatto, ovvero ancora dal comportamento delle parti del procedimento (T.a.r. Basilicata, sez. I, 19 giugno 2017, n. 451;
T.a.r. Campania, Napoli, sez. V, 16 gennaio 2017, n. 387;
Cons. Stato, sez. IV, 6 aprile 2016, n. 1347;
Cons. Stato, sez. III, 5 settembre 2017, n. 4195).

4.1 - Quanto poi al danno da ritardo, in un primo momento la giurisprudenza ne ha riconosciuto la risarcibilità solo quando sia stata accertata la spettanza al bene della vita, ovvero nelle sole ipotesi in cui non venga emanato o venga emanato in ritardo un provvedimento vantaggioso per l’interessato (cfr. Cons. Stato, ad. plen., 15 settembre 2005, n. 7).

Di recente l’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato ha invece affermato che il legislatore ha introdotto la risarcibilità anche il cosiddetto danno da mero ritardo, a prescindere dalla spettanza del bene della vita sotteso alla posizione di interesse legittimo su cui incide il provvedimento tardivamente adottato, in violazione del termine di conclusione del procedimento (cfr.: Cons. Stato, ad. plen., 4 maggio 2018, n. 5).

4.2 - Nel caso che ci occupa non assume rilievo questo mutamento di orientamento, atteso che la ricorrente ha comunque, seppure tardivamente, conseguito le autorizzazioni all’immissione al commercio dei suindicati farmaci, perciò provvedimenti a sé favorevoli.

5 - Si tratta nella specie di accertare in primo luogo se vi sia o meno una condotta antigiuridica da parte del Ministero della Salute (già della Sanità).

6 - Deve considerarsi che, ai sensi dell'art. 9 del D.Lgs n. 178 del 1991, applicabile ratione temporis : “1. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 9 bis e 12 bis, il Ministero della Sanità adotta le proprie determinazioni sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro il termine di 210 giorni dalla presentazione della domanda stessa.

2. Quando il Ministero della Sanità invita il richiedente a regolarizzare la domanda o ad integrare la documentazione, il termine di cui al comma 1 decorre dalla data in cui sono forniti i dati complementari richiesti.” .

È stato, perciò, fissato ex lege il termine di 210 giorni per concludere il procedimento in materia.

6.1 - Se è poi vero che l’art 8, comma 2, del medesimo decreto dispone che per il rilascio dell’autorizzazione deve essere prodotta domanda corredata di tutte le informazioni ivi indicate, quindi di documenti di carattere tecnico, va altresì considerato che comunque è onere del Ministero chiedere la regolarizzazione delle domande entro il termine di 45 giorni dal loro ricevimento.

In proposito, infatti, l’art 2, comma 1, del D.M. 10 marzo 1998 prevede che le domande in questione sono restituite dal Ministero della Sanità alle aziende interessate entro 45 giorni dalla data di ricevimento, per consentirne la regolarizzazione.

6.2 - Per quanto concerne le specialità medicinali qui in rilievo, com’è stato illustrato in narrativa, l’integrazione documentale è stata chiesta dall’Amministrazione, tranne che per “UNIXIME” (in questo caso dopo 45 giorni dalla presentazione dell’istanza), dopo che erano già decorsi i 210 giorni stabiliti per la conclusione del procedimento e solo a seguito di diffide e di azioni avverso il silenzio proposte dall’interessata e di provvedimenti giurisdizionali adottati in tali giudizi.

6.3 - Quindi emerge in modo chiaro l’antigiuridicità della condotta tenuta nella specie dall’Amministrazione.

7 - Nessuna difficoltà di carattere tecnico ed istruttorio risulta essere emerso nel procedimento valutativo preordinato al rilascio di siffatta autorizzazione. Com’è stato rimarcato da parte ricorrente, si trattava di un diverso confezionamento di farmaci già esistenti, per cui non doveva essere eseguita alcuna indagine di tipo tecnico.

7.1 - Né al riguardo potrebbe invocarsi il tema della inevitabile “paralisi temporanea” dell’attività in questione, dato che il periodo a tal fine considerato onde giustificare simili ritardi (cfr. T.a.r. Lazio, Roma, sez. III quater, 31 marzo 2008, n. 2704. Si veda in particolare pag. 10 della decisione) è da circoscrivere unicamente agli anni 1993 – 1996, mentre le istanze qui in rilievo sono state presentate l’11 novembre 1997, il 30 luglio 1997 ed il 31 marzo 1999.

7.2 - Ed anzi la condotta è tanto più colpevole se si tiene conto che spesso l’inerzia è perdurata anche dopo che, nell’ambito dei giudizi avverso il silenzio azionati dall’odierna ricorrente, vi era un preciso ordine del Giudice di provvedere.

8 - Secondo quanto appena riportato sussistono dunque tutti i presupposti per il riconoscimento dell’ an risarcitorio.

9 - Sul quantum risarcitorio, occorre in primo luogo evidenziare che la ricorrente ha fornito dei dati così come risultanti da una perizia di parte.

9.1 - Essa deve essere limitata al lucro cessante.

10 - Ritiene poi il Collegio di poter adottare quale modello di utile riferimento giuridico e normativo il settore degli appalti, in cui la giurisprudenza amministrativa ha a suo tempo individuato in via equitativa, ex art. 1226 c.c., un riferimento positivo prima nell’art. 345 della legge 20 marzo 1865 n. 2248, allegato F, e poi nell’art. 122 del d.P.R. 21 dicembre 1999 n. 554, nonchè nell’art. 37 septies, comma 1, lett. c), della legge 11 febbraio 1994 n. 109;
tutte disposizioni che quantificano nel 10% “dell’importo delle opere non eseguite” la somma da corrispondere all’appaltatore in caso di recesso facoltativo dell’Amministrazione, nella determinazione forfettaria ed automatica del margine di guadagno presunto nell’esecuzione di appalti di lavori pubblici (cfr., ex multis , T.a.r. Sicilia, Catania, sez. I, 21 luglio 2016, n. 1948;
Cons. St., sez. IV, 6 luglio 2004, n. 5012;
Cons. Stato, sez. V, 30 luglio 2008, n. 3806).

10.1 - Di qui la applicazione analogica di siffatte coordinate ermeneutiche al caso di specie ed il conseguente riconoscimento, in favore dell’odierna Società ricorrente, del 10% del budget mediamente assegnato dal Servizio Sanitario Nazionale per il finanziamento (budget) della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 1998 e 1999.

10.2 - In alternativa, qualora in quegli anni il farmaco non fosse soggetto a forme di finanziamento da parte del servizio sanitario, la suddetta aliquota del 10% andrà applicata sul fatturato prodotto nel corso di un anno a decorrere dal rilascio dell’AIC.

10.3 - Tale somma andrà poi specificamente calcolata con riguardo al periodo ricompreso tra la scadenza del 210° giorno a partire dalla presentazione delle singole istanze e la data di adozione della AIC ministeriale per ciascun medicinale, sottraendo solo i giorni intercorrenti, con riferimento a ciascuna A.I.C., tra la richiesta di integrazione della documentazione e la data di produzione di detta documentazione.

10.4 - Solo con riferimento alla specialità medicinale “FOSCAL D3 nella forma e confezione: 800 U.I. + 1,2 e polvere orale” occorre altresì scomputare dai giorni di ritardo risarcibile quelli imputabili alla richiesta di sospensione del procedimento autorizzatorio proveniente dall’interessata.

10.5 - Ai fini dell’integrale risarcimento del danno, che costituisce debito di valore, occorre poi riconoscere alla Società danneggiata, sulla somma sopra ricavata secondo gli indicati parametri, sia la rivalutazione monetaria secondo l’indice medio dei prezzi al consumo elaborato dall’Istat, che attualizza al momento della liquidazione il danno subito, sia gli interessi compensativi (determinati in via equitativa assumendo come parametro il tasso di interesse legale), calcolati sulla somma periodicamente rivalutata, volti a compensare la mancata disponibilità di tale somma fino al giorno della liquidazione del danno e con decorrenza dalla data di cristallizzazione del danno, da individuare nel 210° giorno dalla presentazione della domanda in via amministrativa dell’AIC (tenuto conto, tuttavia, dei giorni necessari all’integrazione documentale e, con riferimento al medicinale ‘FOSCAL D3’, anche della sospensione del procedimento richiesta dalla ricorrente) e sino alla data di pubblicazione della sentenza. Il tutto comprensivo, infine, degli interessi legali da calcolare sulla somma così come sopra quantificata, dal giorno della pubblicazione della sentenza - trattandosi di debito di valuta - e sino all’effettivo soddisfo (Cons. Stato, sez. V, 13 luglio 2017, n. 3448;
T.a.r. Campania, Napoli, sez. VIII, 3 ottobre 2017, n. 4611).

11 - Le spese seguono la soccombenza, ponendosi a carico del Ministero resistente, e vanno liquidate come in dispositivo.