Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio

Art. 13.Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio1.Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita' di cui all'articolo 12 se ha sede legale nel territorio italiano, comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.((11))2.Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui rispettivamente ai commi 1 o 3-bis.((11))3.Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1.((11))3-bis.Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.((11))3-ter.Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le modalita' per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo.((11))
3-quater.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((11))--------------AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, ha disposto (con l'art. 32, comma 3) che i commi 1, 2, 3, 3-bis e 3-ter, del presente articolo, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.